Studi osservazionali su donne sopravvissute al tumore al seno e sperimentazioni prospettiche sull'Aspirina ( Acido Acetlsalicilico ) per le malattie cardiovascolari suggeriscono un miglioramento della sopravvivenza al cancro al seno tra le utilizzatrici di Aspirina, ma mancano studi prospettici sull'Aspirina per prevenire la recidiva del tumore al seno.
Si è determinato se l'Aspirina riduce il rischio di eventi tumorali invasivi tra le sopravvissute al tumore al seno.
A011502, uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto negli Stati Uniti e in Canada su 3.020 partecipanti con tumore mammario non-metastatico ad alto rischio, ha arruolato partecipanti da 534 siti nel periodo 2017-2020, con follow-up fino a marzo 2023.
Le partecipanti sono state randomizzate ( stratificando per stato del recettore ormonale, positivo vs negativo, indice di massa corporea, inferiore o uguale a 30 vs superiore a 30, stadio II vs III e tempo trascorso dalla diagnosi, meno di 18 vs 18 mesi e oltre ) a ricevere 300 mg di Aspirina ( n=1.510 ) o placebo una volta al giorno ( n=1.510 ) per 5 anni.
L’esito primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva. La sopravvivenza complessiva era un esito secondario chiave.
In totale 3.020 partecipanti sono state randomizzate quando il Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha raccomandato di sospendere lo studio alla prima analisi ad interim perché l'hazard ratio aveva superato il limite di futilità prespecificato.
Con un follow-up mediano di 33.8 mesi, sono stati osservati 253 eventi di sopravvivenza libera da malattia invasiva ( 141 nel gruppo Aspirina e 112 nel gruppo placebo ), producendo un hazard ratio di 1.27 ( P=0.06 ).
Tutti gli eventi di sopravvivenza libera da malattia invasiva, tra cui decesso, progressione invasiva ( sia a distanza che locoregionale ) e nuovi eventi primari, sono stati numericamente più alti nel gruppo Aspirina, sebbene le differenze non fossero statisticamente significative.
Non c'è stata alcuna differenza nella sopravvivenza complessiva ( hazard ratio, HR=1.19 ). I tassi di eventi avversi di grado 3 e 4 sono stati simili in entrambi i gruppi.
Tra le partecipanti con tumore mammario non-metastatico ad alto rischio, la terapia giornaliera con Aspirina non ha migliorato il rischio di recidiva del tumore alla mammella o la sopravvivenza nel follow-up precoce.
Nonostante l'ampia disponibilità, l'Aspirina non dovrebbe essere raccomandata come trattamento adiuvante per il tumore mammario. ( Xagena2024 )
Chen WY et al, JAMA 2024; 331: 1714-1721
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