Il sistema intrauterino Levonorgestrel e i contraccettivi orali combinati sono i due trattamenti non-chirurgici più comunemente utilizzati per il sanguinamento mestruale abbondante negli Stati Uniti.
Tuttavia, ci sono dati limitati sulla loro efficacia relativa e sul loro impatto sulla qualità della vita specifica per il sanguinamento.
È stata confrontata l'efficacia del sistema intrauterino di Levonorgestrel da 52 mg con quella dei contraccettivi orali combinati nel migliorare la qualità di vita tra gli individui che riferiscono autonomamente un sanguinamento mestruale abbondante.
Si è ipotizzato che il sistema intrauterino con Levonorgestrel sarebbe più efficace dei contraccettivi orali combinati a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
È stato condotto uno studio pragmatico randomizzato su individui che hanno auto-riferito un sanguinamento mestruale abbondante.
Gli individui erano eleggibili se non presentavano controindicazioni al sistema intrauterino di Levonorgestrel o ai contraccettivi orali combinati e si accertava che avessero una causa non-strutturale di sanguinamento mestruale abbondante.
Le partecipanti idonee e consenzienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere un sistema intrauterino di Levonorgestrel da 52 mg o un contraccettivo orale combinato monofasico contenente Etinilestradiolo da 30 o 35 microg.
L'esito principale era il cambiamento medio nella qualità di vita correlata al sanguinamento, misurata mediante il questionario MBQ ( Menstrual Bleeding Questionnaire ) in 20 domande ( intervallo di punteggio, 0-75 ) a 6 e 12 mesi.
Le differenze nelle medie dei gruppi e negli intervalli di confidenza per il punteggio MBQ sono state calcolate mediante regressione lineare multivariabile a effetti misti; erano necessarie 24 partecipanti per gruppo per rilevare una differenza di 10 punti nella variazione del punteggio medio MBQ tra gli individui trattati con il sistema intrauterino Levonorgestrel e quelli trattati con contraccettivi orali combinati in ciascun momento del follow-up.
In totale 62 individui sono stati assegnati in modo casuale al trattamento ( n=29 assegnati al sistema intrauterino di Levonorgestrel e n=33 assegnati ai contraccettivi orali combinati ) e inclusi nelle analisi intention-to-treat [ ITT ]; 19 su 29 hanno ricevuto il sistema intrauterino di Levonorgestrel e 31 su 33 hanno ricevuto contraccettivi orali combinati.
L'11% delle partecipanti si è identificata come nera o afroamericana e il 44% come ispanica o latinoamericana. Le caratteristiche delle partecipanti erano simili tra i gruppi di studio.
La qualità di vita correlata al sanguinamento è aumentata in entrambi i bracci dello studio, come evidenziato da una significativa diminuzione dei punteggi MBQ a partire dal follow-up a 6 settimane.
Nelle principali analisi ITT ( n=62 ), non sono state riscontrate differenze nella variazione media dei punteggi MBQ a 6 mesi ( differenza=-2.5 ) o a 12 mesi ( differenza=-1.1 ).
I risultati sono stati simili nei sottogruppi di partecipanti con qualsiasi visita di follow-up ( n=52 ) e che hanno completato tutte le visite di follow-up ( n=42 ).
Nelle analisi per protocollo ( n=47 ), è stata osservata una diminuzione significativamente maggiore nel punteggio MBQ nel braccio con sistema intrauterino Levonorgestrel a 6 mesi dopo il trattamento ( differenza=-7.0 ) ma non a 12 mesi ( differenza=-4.8 ) rispetto al braccio contraccettivo orale combinato.
Non sono state osservate differenze nel cambiamento della qualità di vita correlata al sanguinamento tra il sistema intrauterino di Levonorgestrel e i contraccettivi orali combinati a 6 o 12 mesi.
Le pazienti devono essere informate che il sistema intrauterino a base di Levonorgestrel e i contraccettivi orali combinati sono entrambe opzioni efficaci per migliorare la qualità di vita correlata al sanguinamento. ( Xagena2023 )
Matteson KA et al, Am J Obstet Gynecol 2023; 229: 532.e1-532.e13
Gyne2023 Farma2023
