Nel corso del San Antonio Breast Symposium sono stati presentati i dati di uno studio di fase III di confronto tra Denosumab ( Xgeva ) e Acido Zoledronico ( Zometa ) nel trattamento delle metastasi ossee in 2.046 pazienti con tumore alla mammella avanzato.
In questo studio clinico Denosumab ha incontrato gli endpoint primari e secondari e ha dimostrato superiorità sia per ritardare il tempo al primo evento correlato all’apparato scheletrico ( SRE ) ( fratture, radioterapia a livello osseo, interventi chirurgici all’osso o compressione del midollo spinale ) ( hazard ratio, HR=0.82 ) e nel ritardare il tempo al primo e successivo evento correlato all’apparato scheletrico ( SRE multipli ) ( HR=0.77 ).
Entrambi i risultati sono risultati statisticamente significativi.
Inoltre, lo studio ha mostrato che Denosumab riduce in modo significativo il tasso di morbilità scheletrica ( SMR ) annuale, rispetto all’Acido Zoledronico ( 0.45 versus 0.58, rispettivamente, p=0.004 ).
Eventi avversi durante i primi 3 giorni dello studio sono stati riportati nel 10.4% dei pazienti nel braccio Denosumab e nel 27.3% nel braccio Acido Zoledronico.
Eventi avversi potenzialmente associati alla tossicità renale si sono presentati nel 4.9% dei pazienti trattati con Denosumab contro l’8.5% dei pazienti trattati con Acido Zoledronico.
L’osteonecrosi della mandibola è stata osservata in modo non-frequente in entrambi i gruppi ( 2% tra i pazienti riceventi Denosumab e 1.4% tra coloro che avevano ricevuto Acido Zoledronico ).
La percentuale di tumori di nuova insorgenza era simile tra i due bracci di trattamento ( 0.5% con Denosumab e 0.5% con Zometa ).
I pazienti, partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 120 mg di Denosumab per via sottocutanea ogni 4 settimane o Zometa somministrato per via endovenosa al dosaggio di 4 mg in infusione della durata di 15 minuti ogni 4 settimane.
Denosumab è un anticorpo monoclonale che ha come target il ligando RANK, il regolatore degli osteoclasti. ( Xagena2009 )
Fonte: Amgen, 2009
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