Circa due terzi delle donne con tosse cronica soffrono di incontinenza urinaria da sforzo indotta dalla tosse ( CSUI ). Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Gefapixant ( Lyfnua ) nel ridurre gli episodi di incontinenza urinaria da sforzo indotta dalla tosse nelle donne con tosse cronica refrattaria o inspiegata.
Uno studio di fase 3b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto in 90 siti in 12 Paesi ha arruolato donne di età pari o superiore a 18 anni che avevano tosse cronica da almeno 1 anno, una diagnosi di tosse cronica refrattaria o inspiegata, un punteggio sulla scala analogica visiva ( VAS ) di gravità della tosse di 40 mm o più ( massimo 100 mm ) e incontinenza urinaria da sforzo indotta dalla tosse da 3 mesi o più.
Le partecipanti sono state randomizzate a Gefapixant orale oppure placebo per 12 settimane.
L'esito primario era la variazione percentuale rispetto al basale negli episodi giornalieri di incontinenza urinaria da sforzo indotta dalla tosse ( media di 7 giorni ) alla settimana 12.
Nel periodo 2020-2022, 375 partecipanti sono stati randomizzati e trattati con Gefapixant 45 mg due volte al giorno ( n=185 ) oppure placebo ( n=190 ).
L'età media era di 56.4 anni, con una durata media della tosse cronica di 5.2 anni e una durata della incontinenza urinaria da sforzo di 4.0 anni.
La variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale negli episodi giornalieri di incontinenza urinaria da sforzo indotta dalla tosse è stata pari a -52.8% per Gefapixant e -41.1% per placebo ( differenza di trattamento stimata: -11.7%; P=0.004 ).
In tutto 129 dei 185 partecipanti ( 70% ) che hanno ricevuto Gefapixant e 71 dei 190 partecipanti ( 37% ) che hanno ricevuto placebo hanno avuto almeno un evento avverso. La sicurezza e la tollerabilità sono state coerenti con i precedenti studi su Gefapixant; gli eventi avversi più frequenti sono stati correlati al gusto.
Gefapixant 45 mg due volte al giorno è il primo trattamento a dimostrare efficacia rispetto al placebo nel ridurre gli episodi di incontinenza urinaria da sforzo indotta dalla tosse nei soggetti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile. ( Xagena2024 )
Birring SS et al, Lancet Respiratory Medicine 2024: 12: 855-864
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