L'obiettivo di uno studio, in doppio cieco, randomizzato e controllato in 15 ospedali olandesi, è stato quello di determinare la non-inferiorità della Fosfomicina ( Monuril ) rispetto alla Ciprofloxacina ( Ciproxin ) come trattamento orale graduale per le infezioni da Escherichia coli del tratto urinario associate a febbre ( fUTI ) nelle donne.
Le donne adulte che stavano ricevendo 2-5 giorni di antimicrobici per via endovenosa scelti in modo empirico per le infezioni da Escherichia coli del tratto urinario con febbre sono state assegnate al trattamento graduale con 3 g di Fosfomicina una volta al giorno o a 0.5 g di Ciprofloxacina due volte al giorno per 10 giorni di trattamento antibiotico totale.
Per l'endpoint primario, la guarigione clinica nei giorni 6-10 dopo la fine del trattamento ( PET ), è stato scelto un margine di non-inferiorità del 10%.
Dopo l'arruolamento di 97 pazienti tra il 2017 e il 2020, lo studio si è concluso prematuramente a causa della pandemia da coronavirus ( SARS-CoV-2 ).
L'end point primario è stato raggiunto in 36 pazienti su 48 ( 75.0% ) assegnati a Fosfomicina e in 30 pazienti su 46 ( 65.2% ) assegnati a Ciprofloxacina ( differenza di rischio [ RD ], 9.6%; intervallo di confidenza al 95% [ IC ]: -8.8% al 28.0% ).
Nei pazienti assegnati a Fosfomicina e Ciprofloxacina, la cura microbiologica ai giorni 6-10 PET si è verificata in 29 su 37 ( 78.4% ) e in 33 su 35 ( 94.3%; RD, -16.2%; IC 95%: da -32.7 a -0.0% ).
Un evento avverso gastrointestinale è stato riportato rispettivamente in 25 su 48 ( 52.1% ) e in 14 su 46 ( 30.4% ) pazienti ( RD, 20.8%; IC 95%: da 1.6% a 40.0% ).
Dallo studio è emerso che la Fosfomicina non è inferiore alla Ciprofloxacina come trattamento orale graduale per le infezioni del tratto urinario con febbre, causate da Escherichia coli, nelle donne.
L'uso di Fosfomicina è associato a una maggiore incidenza di eventi gastrointestinali. ( Xagena2022 )
Ten Doesschate T et al, Clin Infect Dis 2022;75:221-229
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