I risultati di uno studio di fase 3 hanno mostrato che l'aggiunta di Ibandronato alla terapia endocrina in ambiente adiuvante non offre benefici a lungo termine per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni ( ER ).
Tre anni di Ibandronato per os, assunto giornalmente, non hanno prolungato la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) o ridotto le recidive ossee a 8.5 anni di follow-up.
Sebbene il trattamento adiuvante con bifosfonati abbia mostrato modesti benefici nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario, l'efficacia dei bifosfonati orali contenenti azoto come l'Ibandronato non è ben definita.
Nello studio di fase 3 TEAM-IIB, i ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta giornaliera di Ibandronato orale alla terapia endocrina in un ambiente adiuvante nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma alla mammella in stadio I-III, ER-positivo.
Lo studio ha arruolato 1116 pazienti, 551 assegnate in modo casuale a ricevere la sola terapia endocrina per 5 anni e 565 la terapia endocrina per 5 anni più Ibandronato per 3 anni.
Al basale, l'età mediana delle pazienti era di 62 anni, il 10% delle pazienti aveva un cancro al seno HER2-positivo e il 56% aveva ricevuto la chemioterapia.
A un follow-up mediano di 8.5 anni, non vi era alcuna differenza significativa tra il braccio Ibandronato e quello di controllo per la sopravvivenza libera da malattia ( hazard ratio [ HR ], 0.97; IC 95%, 0.76-1.24; P = 0.811 ), recidiva ossea ( HR=0.83; IC 95%, 0.55-1.25 ) o la sopravvivenza globale ( OS ) ( HR=1.10; IC 95%, 0.82-1.98; P = 0.517 ).
E' stato notato che l'Ibandronato sembrava conferire un beneficio di sopravvivenza libera da malattia e ridurre le recidive ossee a 3 anni, ma non c'erano differenze significative tra i bracci di trattamento con un follow-up più lungo.
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A 3 anni, il tasso di sopravvivenza libera da malattia è stato del 94% nel braccio Ibandronato e del 91% nel braccio controllo.
A 8 anni, il tasso di sopravvivenza libero da malattia è stato pari al 79% in entrambi i bracci.
A 3 anni, l'incidenza cumulativa di recidive ossee è stata del 2% nel braccio Ibandronato e del 4% nel braccio di controllo.
A 8 anni, l'incidenza era rispettivamente del 7% e dell'8%.
A 3 anni, il tasso di sopravvivenza globale era del 98% nel braccio Ibandronato e del 97% nel braccio controllo.
A 8 anni, il tasso di sopravvivenza globale era rispettivamente dell'86% e dell'87%.
In tutto, il 17% dei pazienti ha interrotto precocemente l'Ibandronato a causa di eventi avversi.
I pazienti nel braccio Ibandronato avevano maggiori probabilità rispetto a quelli nel braccio controllo di manifestare eventi avversi gastrointestinali ( rispettivamente 16% e 10%; P inferiore a 0.003 ) e sviluppare osteonecrosi ( 12 eventi vs 1 evento; P =0.002 ).
I pazienti nel braccio Ibandronato avevano meno probabilità rispetto a quelli nel braccio controllo di sviluppare osteoporosi e osteopenia ( rispettivamente 6% e 11%; P =0.004 ).
Lo studio ha lasciato irrisolte alcune questioni quali la dose, la schedula e la durata del trattamento ottimali dei bifosfonati e quali pazienti in postmenopausa dovrebbero essere selezionati per il trattamento con bifosfonati.
I risultati dello studio TEAM-IIB hanno indicato che l'Ibandronato assunto giornalmente per 3 anni non dovrebbe essere la strategia raccomandata. ( Xagena2022 )
Fonte: Journal of Clinical Oncology, 2022
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