Le linee guida internazionali raccomandano l'inserimento dei dispositivi intrauterini subito dopo un aborto farmacologico nel secondo trimestre, ma mancano prove provenienti da studi clinici sul momento ottimale per l'inserimento dei dispositivi intrauterini.
Sono state studiate l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del posizionamento del dispositivo intrauterino entro 48 ore, rispetto al posizionamento da 2 a 4 settimane dopo l'aborto medico nel secondo trimestre.
Si è ipotizzato che il posizionamento del dispositivo intrauterino entro 48 ore sia superiore rispetto al posizionamento da 2 a 4 settimane dopo l'aborto, in termini di percentuale di utilizzo del dispositivo intrauterino dopo 6 mesi, con sicurezza e accettabilità mantenute.
In questo studio di superiorità, randomizzato, controllato e in aperto, sono state reclutate partecipanti presso 8 cliniche per l'aborto in Svezia.
Le partecipanti idonee avevano un'età superiore o uguale a 18 anni, richiedevano l'aborto farmacologico con gestazione superiore o uguale a 85 giorni e optavano per l'uso di un dispositivo intrauterino post-aborto.
Le partecipanti sono state randomizzate all'inserimento del dispositivo intrauterino entro 48 ore dall'aborto completo ( intervento ) o dopo 2-4 settimane ( controllo ).
L’esito primario era l'uso auto-riferito di un dispositivo intrauterino dopo 6 mesi. Gli esiti secondari includevano tassi di espulsione, dolore all'inserimento, eventi avversi e complicazioni, accettabilità e gravidanze e aborti successivi.
Le differenze nelle variabili continue non-normali sono state analizzate con il test U di Mann-Whitney e le differenze nelle variabili dicotomiche con il test del chi-quadrato o esatto di Fisher.
Un valore P inferiore o uguale a 0.05 è stato considerato statisticamente significativo. Le differenze di gruppo sono state presentate mediante analisi intention-to-treat ( ITT ) e per protocollo modificate.
Nel periodo 2019-2022 sono state arruolate 179 partecipanti, di cui 90 sono state assegnate all'intervento e 89 al braccio di controllo.
L'arruolamento è stato interrotto prematuramente dopo che un'analisi provvisoria ha superato un tasso di espulsione del dispositivo intrauterino predefinito del 20%.
Secondo l'analisi intention-to-treat modificata, l'uso del dispositivo intrauterino dopo 6 mesi è stato del 50.7% ( 34/67 ) nel gruppo di intervento rispetto al 71.6% ( 48/67 ) nel gruppo di controllo ( differenza di proporzione, 20.9%; P=0.02 ).
Il tasso di espulsione del dispositivo intrauterino è stato del 30.1% ( 22/73 ) nel gruppo di intervento rispetto al 2.9% ( 2/70; P minore di 0.001 ) nel gruppo di controllo. Altri eventi avversi sono stati rari e l'accettabilità del paziente è stata elevata in entrambi i gruppi.
Il posizionamento del dispositivo intrauterino entro 48 ore dall'aborto medico al secondo trimestre non è risultato superiore in termini di percentuale di utilizzo del dispositivo intrauterino dopo 6 mesi rispetto al posizionamento dopo 2-4 settimane.
Il posizionamento entro 48 ore dall'aborto al secondo trimestre può essere utilizzato in individui selezionati dopo consulenza sul rischio di espulsione. ( Xagena2024 )
Hogmark S et al, Am J Obst Gynecol 2024; 231: 530.e1-530.e8
XagenaMedicina_2024