L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha dichiarato che alla comparsa di segni e sintomi che suggeriscono un danno epatico, l'interruzione di Fezolinetant ( Veozah ) potrebbe prevenire il peggioramento del danno al fegato e potenzialmente riportare la funzionalità epatica alla normalità.
L'avviso di danno al fegato segue un avviso FDA già esistente sui valori elevati dei test di funzionalità epatica durante trattamento con Fezolinetant.
La FDA ha rilasciato l'aggiornamento dopo aver esaminato un rapporto post-marketing di una paziente con valori elevati ai test di funzionalità epatica e segni e sintomi di danno epatico dopo aver assunto Fezolinetant per circa 40 giorni.
La FDA ha anche aggiunto nuove raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sull'aumento della frequenza dei test di funzionalità epatica, aggiungendo test mensili per i successivi 2 mesi dopo l'inizio di Fezolinetant e poi ai mesi 3, 6 e 9 di trattamento come già raccomandato.
I pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione di Fezolinetant e contattare il medico prescrittore se si verificano segni e sintomi di danno epatico.
La FDA aveva approvato Fezolinetant a maggio 2023 per le vampate di calore da moderate a gravi dovute alla menopausa. L'approvazione si è basata sui risultati degli studi SKYLIGHT, che hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del Fezolinetant. Il farmaco non è un ormone; il Fezolinetant si lega e blocca le attività del recettore della neurochinina 3, che influisce sulla regolazione della temperatura corporea del cervello.
Il caso di grave danno epatico indotto da Fezolinetant ha riguardato una donna negli Stati Uniti che assumeva Fezolinetant, e che aveva presentato sintomi di affaticamento, nausea, prurito, ittero, feci pallide e urina scura. Le anomalie si sono gradualmente risolte dopo l'interruzione del farmaco. ( Xagena2024 )
Fonte: FDA, 2024
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