Il Consiglio superiore di sanità ( CSS ) ha espresso un parere sulle protesi mammarie PIP ( Poly Implants Prosthesis ), dopo aver ricevuto le risultanze dei test effettuati dall’Agenzia francese AFSSAPS.
Dall’avvio della loro utilizzazione nella normale pratica clinica ad oggi, la costituzione di base delle protesi mammarie è rimasta sostanzialmente quasi invariata dal punto di vista concettuale e la maggior parte delle protesi è costituita da un involucro di elastomero di Silicone che racchiude un contenuto di natura variabile.
In Europa e, in assoluto, nel mondo, la sostanza più largamente utilizzata è il gel di Silicone coesivo con caratteristiche nuove in termini di consistenza, di resistenza alla diffusione extraprotesica e di mantenimento della forma; Non esiste ad oggi una protesi ideale, giacché, per quanto migliorate, le protesi mammarie non sono esenti da possibili rischi e complicanze e, pertanto, ogni paziente deve essere adeguatamente informato sui rischi.
Il 30 marzo 2010, l’Agenzia francese responsabile per i dispositivi medici ( AFSSAPS ) aveva informato tutte le competenti Autorità europee di aver sospeso la commercializzazione, la distribuzione, l’esportazione e l’utilizzazione degli impianti mammari riempiti con gel di Silicone prodotti dalla Poly Implant Prothese e di aver disposto il richiamo dei prodotti già presenti sul mercato francese; tale decisione era stata assunta in seguito a una ispezione presso lo stabilimento della ditta PIP che evidenziava l’incremento delle segnalazioni di incidente pervenute negli ultimi tre anni; l’ispezione aveva permesso di verificare che la maggior parte degli impianti prodotti a partire dal 2001 erano stati riempiti con gel di Silicone con composizione differente da quella descritta nel file tecnico.
A seguito della notifica dell’Autorità francese, anche la competente Autorità inglese aveva disposto la sospensione dell’utilizzazione e la messa in quarantena dei prodotti non ancora impiantati.
In data 14 aprile 2011 l’AFSSAPS ha diramato una nota con la quale, nel formulare raccomandazioni, venivano, tra l’altro, diffusi i risultati dei test complementari effettuati sugli impianti mammari prodotti dalla società Poly Implant Prothese da cui risultava che: una prima serie di test aveva mostrato un’importante eterogeneità nella qualità delle protesi per cui non tutte avevano uno stesso livello di fragilità, e che il gel PIP aveva un potere irritante che non si riscontrava nel gel di Silicone delle altre protesi.
I risultati negativi dei due test in vitro e i risultati non-conclusivi dei test in vivo non permettevano di trarre conclusioni certe in merito all’eventualità di un effetto genotossico.
Nel gennaio 2011, la Food and Drug Administration ( FDA ) aveva segnalato 60 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule in donne portatrici di protesi mammarie ( di tutti i tipi ), di cui 34 localizzati nella mammella.
Considerando che negli Stati Uniti, fra il 1998 e il 2009, circa 4 milioni di donne sono state impiantate con protesi mammarie l’FDA aveva stimato che negli USA la frequenza di linfoma anaplastico a grandi cellule fosse più elevata nelle donne portatrici di impianti mammari rispetto alla popolazione generale; tuttavia, per l’estrema rarità del linfoma, l’FDA aveva ritenuto che la sicurezza dei prodotti non fosse in discussione.
Nel giugno 2011, l’FDA, dopo una revisione dei casi e della letteratura, ha ritenuto che le donne impiantate con tale tipo di protesi non presentassero un aumentato rischio di sviluppare tumore alla mammella.
Nel novembre 2011, l’AFSSAPS ha segnalato un caso di morte di una paziente portatrice di protesi PIP a causa di un linfoma anaplastico a grandi cellule ed ha richiamato la necessità di esercitare una particolare attenzione su questo aspetto, anche in ragione del fatto che in Francia circa 30.000 donne sono state impiantate con protesi PIP.
Nel dicembre 2011, l’AFSSAPS ha segnalato l’insorgenza di un adenocarcinoma in una donna portatrice di protesi mammarie PIP e, pur escludendo l’effetto genotossico e mutageno sul DNA del gel PIP, non ha escluso che il gel possa avere effetti tossici a lungo termine.
Il 15 dicembre 2011, l’AFSSAPS, nel formulare ulteriori raccomandazioni, ha pubblicato i seguenti dati relativi alle dichiarazioni di incidente in donne portatrici di protesi mammarie PIP: rottura dell’impianto: 1051; reazioni infiammatorie: 386; espianti preventivi: 523; linfoma anaplastico: 1; adenocarcinoma mammario: 5; altri linfomi extra-mammari: 1; altri tumori maligni: 1.
Un’analisi, condotta in Italia, sulla bancadati di vigilanza dei dispositivi medici contenente le segnalazioni pervenute dal 1 gennaio 2005 ad oggi, ha evidenziato: 24 rotture di protesi di cui 1 con associato sieroma; 1 caso con presenza di liquido citrino per trasudazione di gel con protesi integre; 1 caso di contrattura capsulare.
La durata media delle protesi, e riferibile solo al 46% degli incidenti segnalati, risulta essere di 6 anni e 4 mesi.
Le protesi PIP sono state ritirate dal commercio in Italia a partire dal 1° aprile 2010.
Secondo il Consiglio superiore di sanità italiano per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità, ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie.
Pertanto, le donne che hanno subito un impianto di protesi mammarie PIP sono invitate a discutere la situazione con il proprio chirurgo.
I Centri dove sono stati eseguiti gli impianti con protesi PIP sono richiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subito un impianto PIP.
Il Servizio Sanitario Nazionale ( SSN ) si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sarà indicazione clinica specifica. ( Xagena2011 )
Fonte: Ministero della salute, 2011
Gyne2011 Onco2011
