I fibromi uterini sintomatici sono associati a disagio correlato ai sintomi, influenzano le attività quotidiane e riducono la qualità di vita correlata alla salute.
Gli studi clinici randomizzati LIBERTY hanno mostrato che la terapia di associazione orale con Relugolix [ Ryeqo ] ( 40 mg di Relugolix, 1 mg di Estradiolo e 0,5 mg di Noretindrone acetato una volta al giorno ) era in grado di migliorare notevolmente i sintomi e le condizioni associati al fibroma, tra cui sanguinamento mestruale abbondante, dolore e anemia, ed era ben tollerato.
Uno studio ha valutato l'effetto della terapia di combinazione con Relugolix sul carico dei sintomi e sulla qualità di vita correlata alla salute tra le donne con fibromi uterini.
Due studi ripetuti, multinazionali, in doppio cieco, della durata di 24 settimane, randomizzati, controllati con placebo, di fase 3, LIBERTY 1 e LIBERTY 2, sono stati condotti in donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibroma uterino ( 80 ml o più per ciclo per 2 cicli o 160 ml o più durante 1 ciclo ).
Il carico dei sintomi e la qualità di vita correlata alla salute erano endpoint secondari e sono stati valutati utilizzando il questionario convalidato sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità di vita, che i partecipanti hanno completato al basale e alla settimana 12 e 24 del trattamento.
Per questa analisi secondaria, è stato utilizzato il set di dati aggregato LIBERTY 1 e LIBERTY 2.
Il questionario UFS-QOL ( Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life ) è composto da una scala sulla gravità dei sintomi e da una scala sulla qualità di vita correlata alla salute, quest'ultima comprende 6 sottoscale incentrate sui seguenti aspetti della vita quotidiana: preoccupazione, attività, energia o umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale.
La sottoscala Revised Activities della scala Health-Related Quality of Life ( HRQL ) affronta l'impatto dei fibromi uterini sulle attività fisiche e sociali.
Il carico sintomatico è stato valutato anche tramite la sottoscala Bleeding and Pelvic Discomfort ( BPD ), una misura dell'esito riportato dal paziente derivata dalla scala Uterine Fibroid Symptom Severity che si concentra sul disagio dovuto ai principali sintomi del fibroma uterino, che era un endpoint secondario chiave.
I minimi quadrati significano le variazioni dal basale alla settimana 24 nella scala Symptom Severity, nella sottoscala BPD, nella scala complessiva HRQL; nelle rispettive sottoscale sono state confrontate la terapia di combinazione Relugolix con i gruppi placebo.
Le analisi dei responder sulla percentuale di donne che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo dal basale alla settimana 24 sono state condotte per le sottoscale BPD e di attività.
In entrambi gli studi, 509 donne sono state randomizzate alla terapia di combinazione con Relugolix o ai gruppi placebo ( aprile 2017-dicembre 2018 ).
I partecipanti alla terapia di combinazione con Relugolix hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi ( −33,5 vs −12,1; P nominale minore di 0.0001 ) e della sottoscala BPD dal basale alla settimana 24 rispetto a quelli in trattamento con placebo ( −48,4 vs - 17,4; P nominale minore di 0.0001 ).
Complessivamente, i punteggi totali relativi alla qualità di vita correlata alla salute sono migliorati significativamente dal basale alla settimana 24 nel gruppo della terapia di associazione Relugolix rispetto al placebo ( +37,6 vs +13,1; P nominale minore di 0,0001 ).
Le analisi dei responder hanno dimostrato che un numero maggiore di donne trattate con la terapia di associazione con Relugolix ha riportato una riduzione clinicamente significativa nella sottoscala BPD e un miglioramento delle attività fisiche e sociali rispetto a quelle trattate con il placebo ( P nominale minore di 0.0001 ).
In conclusione, dopo 24 settimane di trattamento con la terapia di associazione Relugolix, le donne con fibromi uterini sintomatici hanno sperimentato miglioramenti sostanziali nella qualità di vita correlata alla salute con miglioramenti in tutte le sottoscale, tra cui benessere emotivo, attività fisiche e sociali e funzione sessuale.
Inoltre, le donne hanno riportato sostanziali riduzioni del carico complessivo dei sintomi e del disagio causato dai principali sintomi associati al fibroma. ( Xagena2023 )
Stewart EA et al, Am J Obstet Gynecol 2023; 228:320.e1-320.e11.
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