La materiovigilanza ha per oggetto il monitoraggio degli incidenti o dei rischi di incidente legati a un dispositivo medico dopo la sua commercializzazione. Lo scopo della materiovigilanza è di evitare che si verifichino o riverifichino incidenti e rischi di incidenti gravi relativi a dispositivi medici, adottando misure preventive e/o correttive adeguate.
L’Agenzia regolatoria francese, Afssaps, ha condotto nel dicembre 2011 una sintesi dei dati provenienti da rapporti di incidenti legati alle protesi PIP segnalati da operatori sanitari, associazioni di donne portatrici di protesi e dalle pazienti stesse.
Questa sintesi aveva lo scopo di stimare il numero di rotture e di complicazioni infiammatorie così come le conseguenze cliniche osservate nelle pazienti portatrici di queste protesi.
Le dichiarazioni di espianto preventivo sono state incluse nell'analisi, e costituiscono l'oggetto di una dichiarazione obbligatoria all'Afssasp nell'ambito della materiovigilanza.
Il monitoraggio di questi espianti mette più facilmente in evidenza le possibili complicazioni subcliniche, difficili da rilevare.
Sono state segnalate gravi complicanze cliniche relative alla protesi al seno PIP, quali: rottura della protesi ( 1051 ), reazioni infiammatorie ( 386 ), espianto preventivo ( 523 ).
Inoltre sono stati segnalati casi di tumori maligni: a livello mammario ( linfoma anaplastico: 1; adenocarcinoma della mammella: 5 ), e a livello extramammario ( linfomi non-anaplastici, 1; altri tumori maligni, 1 )
A dicembre 2011, sono stati segnalati all'Afssaps 8 casi di neoplasie verificatisi in donne con protesi mammaria PIP. Sono stati identificati due casi di linfoma, 5 casi di adenocarcinoma mammario e un caso di leucemia mieloide acuta.
Fino ad oggi non è stata stabilita nessuna responsabilità fra questi tumori e l'inserimento di impianti PIP.
Afssaps si prefigge di rafforzare il monitoraggio delle protesi mammarie impiantabili, ampliando il campo dei rapporti sugli incidenti, per capire se siano o meno imputabili a dispositivi medici. ( Xagena2011 )
Fonte: Afssaps, 2011
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