L'obiettivo dello studio NOTABLe ( NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Randomized Clinical Trial ) era determinare se la stimolazione percutanea del nervo tibiale ( PTNS ) fosse superiore alla stimolazione simulata per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne refrattarie ai trattamenti di prima linea.
Le donne di età pari o superiore a 18 anni con 3 mesi o più di incontinenza fecale da moderata a grave persistente dopo una fase di run-in di 4 settimane sono state randomizzate in un rapporto 2:1 ( stimolazione PTNS : stimolazione simulata ) a 12 sessioni settimanali di 30 minuti in questo studio multicentrico di superiorità, controllato, in singolo cieco.
L'endpoint primario era il cambiamento rispetto al basale della gravità della incontinenza fecale misurata dal punteggio di St. Mark dopo 12 settimane di trattamento ( range 0–24; differenza minima importante, 3–5 punti ).
Gli esiti secondari includevano gli eventi segnalati dall'applicazione Bowel eDiary e la qualità di vita.
Delle 199 donne che sono entrate nel periodo di run-in, 166 ( su 170 ammissibili ) sono state randomizzate ( 111 nel gruppo stimolazione percutanea del nervo tibiale e 55 nel gruppo stimolazione simulata ); l'età media era di 63.6 anni; il punteggio di St. Mark era 17.4; e la registrazione era di 6.6 episodi di incontinenza fecale a settimana.
Non è stata riscontrata differenza nel miglioramento rispetto al basale nei punteggi di St. Mark nel gruppo stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto al gruppo stimolazione simulata ( -5.3 vs -3.9 punti, differenza aggiustata [ intervallo di confidenza 95% ] -1.3 [ da -2.8 a 0.2 ] ).
I gruppi non differivano nella riduzione degli episodi settimanali di incontinenza fecale ( -2.1 vs -1.9 episodi, differenza aggiustata [ intervallo di confidenza 95% ] -0.26 [ -1.85 a 1.33 ] ).
Le misure di qualità di vita specifiche per condizione non hanno indicato un beneficio della rispetto stimolazione percutanea del nervo tibiale alla stimolazione simulata.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 4% di ciascun gruppo.
Sebbene la riduzione dei sintomi dopo 12 settimane di stimolazione percutanea del nervo tibiale abbia raggiunto una soglia di importanza clinica, non è stata riscontrata differenza rispetto alla stimolazione simulata.
Questi dati non supportano l'uso della stimolazione percutanea del nervo tibiale per il trattamento della incontinenza fecale nelle donne. ( Xagena2022 )
Zyczynski H et al, Am J Gastroenterol 2022;117:654-667
Gastro2022 Gyne2022
