La crioterapia è una pratica standard per il trattamento dei pazienti con pre-tumore della cervice in programmi see-and-treat in Paesi a basso e medio reddito ( LMIC ).
A causa delle difficoltà logistiche con la crioterapia ( necessità, costi e difficoltà della catena di approvvigionamento del gas refrigerante; guasti alle apparecchiature e durata del trattamento superiore a 10 minuti ), è stato sviluppato un ablatore termico a batteria leggero e portatile.
È stata confrontata la termoablazione utilizzando il nuovo dispositivo con la crioterapia.
E' stata riportata la fase pilota di uno studio controllato randomizzato in cliniche per il programma see-and-treat di routine che forniscono screening cervicale mediante ispezione visiva con Acido Acetico ( VIA ) a Lusaka, Zambia.
Sono state reclutate donne non-gravide, di età pari o superiore a 25 anni, idonee alla terapia ablativa.
Sono state assegnate in modo casuale le partecipanti all'ablazione termica, alla crioterapia o all'escissione con ansa ampia della zona di trasformazione ( LLETZ ).
La termoablazione è stata effettuata utilizzando l'ablatore termico Liger ( utilizzando 1-5 applicazioni sovrapposte della sonda riscaldata a 100 °C, ciascuna delle applicazioni della durata di 40 secondi ), la crioterapia è stata eseguita usando la tecnica del doppio congelamento ( congelare per 3 minuti, scongelare per 5 minuti e congelare di nuovo per 3 minuti ), e l'escissione LLETZ ( usando un’ansa ampia guidata da un'unità elettrochirurgica per eliminare la zona di trasformazione ) è stata fatta in anestesia locale.
L'endpoint primario era il successo del trattamento, definito come una clearance specifica per tipo di papillomavirus umano ( HPV ) tra le partecipanti positive per lo stesso tipo di HPV al basale o un test VIA negativo al follow-up a 6 mesi, se il test HPV al basale era negativo.
Sono stati presentati i risultati di una fase pilota prespecificata dell'intero studio.
L'analisi finale dell'intera sperimentazione valuterà la non-inferiorità dei gruppi per l'endpoint primario di efficacia.
Tra il 2017 e il 2019, 750 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ( 250 per gruppo ).
206 partecipanti ( 84% ) nel gruppo di crioterapia, 197 ( 81% ) nel gruppo di ablazione termica e 204 ( 84% ) nel gruppo LLETZ hanno partecipato all'esame di follow-up a 6 mesi.
Il successo del trattamento è stato riportato in 120 su 200 partecipanti ( 60% ) nel gruppo crioterapia, 123 su 192 ( 64% ) nel gruppo con termoablazione e 134 su 199 ( 67% ) nel gruppo LLETZ (P=0.31).
Poche partecipanti hanno lamentato dolore da moderato a grave in qualsiasi gruppo immediatamente dopo la procedura ( 6 su 250, 2%, nel gruppo crioterapia, 4 su 250, 2%, nel gruppo ablazione termica e 5 su 250, 2%, nel gruppo LLETZ ) e 2 settimane dopo la procedura ( 1 su 241, inferiore a 1%, nel gruppo crioterapia, nessuna su 242 nel gruppo ablazione termica e 2 su 237, 1% nel gruppo LLETZ ).
Nessuna delle partecipanti ha riportato complicanze che hanno richiesto una visita medica o il ricovero in ospedale.
I risultati di questo studio pilota hanno indicato preliminarmente che l'ablazione termica ha un successo di trattamento simile alla crioterapia, senza gli svantaggi pratici di fornire la crioterapia in un Paese a basso e medio reddito.
Tuttavia, lo studio non è stato potenziato per stabilire la somiglianza tra le tecniche e i risultati dello studio randomizzato controllato in corso devono confermare questi risultati. ( Xagena2020 )
Pinder LF et al, Lancet Oncology 2020; 21: 175-184
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