L’efficacia e il profilo degli effetti collaterali di Ulipristal acetato ( Esmya ) rispetto a quelli di Leuprolide acetato ( Enantone ) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici prima della chirurgia non sono ben definiti.
In uno studio in doppio cieco, di non-inferiorità, 307 pazienti con fibromi sintomatici e un eccessivo sanguinamento uterino sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere terapia giornaliera per 3 mesi con Ulipristal acetato per via orale ( alla dose di 5 mg o 10 mg ) o iniezioni muscolari a cadenza mensile di Leuprolide acetato alla dose di 3.75 mg.
L’esito primario era la proporzione di pazienti con controllo del sanguinamento alla settimana 13, con un margine di non-inferiorità pre-specificato di -20%.
Il sanguinamento uterino è risultato controllato nel 90% delle pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, nel 98% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e nel 89% di quelle trattate con Leuprolide acetato, per differenze ( rispetto a Leuprolide acetato ) di 1.2 punti percentuali per 5 mg di Ulipristal acetato e 8.8 punti percentuali per 10 mg di Ulipristal acetato.
I tempi mediani all’amenorrea sono stati 7 giorni per le pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, 5 giorni per quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e 21 giorni per quelle in trattamento con Leuprolide acetato.
Vampate di calore da moderata a gravi sono state registrate dall’11% delle pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, dal 10% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e dal 40% di quelle trattate con Leuprolide acetato ( P inferiore a 0.001 per ciascuna dose di Ulipristal acetato versus Leuprolide acetato ).
Entrambe le dosi giornaliere ( 5 mg e 10 mg ) di Ulipristal acetato sono risultate non-inferiori a Leuprolide acetato somministrato una volta al mese nel controllo del sanguinamento uterino e hanno mostrato una probabilità più bassa di causare vampate di calore. ( Xagena2012 )
Donnez J et al, N Engl J Med 2012;366:421-432
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