Lo studio AGO-ETC ha confrontato la sopravvivenza a 5 anni libera da recidiva di chemioterapia sequenziale dose-dense intensa ( IDD ) con Epirubicina ( E ), Paclitaxel ( T ) e Ciclofosfamide ( C ) ( IDD-ETC ) ogni 2 settimane versus chemioterapia convenzionale con Epirubicina / Ciclofosfamide seguite da Paclitaxel ( EC → T ) ( ogni 3 settimane ) come trattamento adiuvante nelle pazienti con carcinoma alla mammella ad alto rischio.
L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Epoetina alfa in una seconda randomizzazione del braccio dose-dense intenso.
Sono state arruolate 1.284 pazienti; 658 sono state assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento IDD-ETC.
All'interno del gruppo IDD-ETC, 324 pazienti sono state ulteriormente randomizzate al gruppo Epoetina alfa e 319 sono state assegnate in modo casuale al gruppo di controllo senza agente stimolante l'eritropoiesi ( ESA ).
Gli endpoint di efficacia primaria includevano cambiamenti nel livello di emoglobina dal basale al ciclo 9, e nella percentuale di soggetti che necessitavano di trasfusioni di sangue.
La sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza generale e la ricaduta intramammaria erano gli endpoint secondari.
Epoetina alfa ha evitato la diminuzione del livello di emoglobina ( nessuna diminuzione nel gruppo Epoetina alfa versus cambiamento di -2.20g/dL per il gruppo di controllo, P minore di 0.001 ) e ha ridotto in modo statisticamente significativo la percentuale di soggetti che necessitavano di trasfusione di globuli rossi ( 12.8% vs 28.1%, P minore di 0.0001 ).
L'incidenza di eventi trombotici è stata del 7% nel braccio Epoetina alfa vs 3% nel braccio di controllo.
Dopo un follow-up medio di 62 mesi, il trattamento con Epoetina alfa non ha influenzato la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva o la ricaduta intramammaria.
In conclusione, Epoetina alfa ha migliorato i livelli di emoglobina e ha diminuito le trasfusioni senza impatto sulla sopravvivenza libera da recidiva o sulla sopravvivenza generale.
Tuttavia, l'Epoetina alfa ha avuto un effetto negativo, conseguente a un aumento della trombosi. ( Xagena2013 )
Moebus V et al, J Natl Cancer Inst 2013; 105: 14: 1018-1026
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