In uno studio randomizzato di fase III Eribulina mesilato ( Halaven ) ha mostrato di non essere superiore a Capecitabina ( Xeloda ) nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, trattato in precedenza.
Una analisi di sottogruppi ha mostrato che alcuni pazienti possono trarre un maggior beneficio dal trattamento con Eribulina.
Inoltre, i dati sulla qualità di vita ( QoL ) hanno mostrato che le pazienti preferiscono Eribulina, perché il farmaco è associato a una minore incidenza di alcuni eventi avversi.
Lo studio 301 ha arruolato 1.102 pazienti con tumore al seno, localmente avanzato o metastatico; queste pazienti avevano ricevuto, in precedenza, fino a 3 regimi chemioterapici ( non più di 2 per la malattia avanzata ), e un precedente trattamento chemioterapico con antraciclina e taxano.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 a Eribulina mesilato ( 1.4 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni ) oppure a Capecitabina ( 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni ).
Dallo studio era emerso che la sopravvivenza globale mediana era di 15.9 mesi per Eribulina rispetto ai 14.5 mesi per la Capecitabina ( hazard ratio, HR=0.879; p=0.056 ) e la sopravvivenza mediana libera da progressione era pari, rispettivamente, a 4.1 mesi e 4.2 mesi ( HR=1,079; P=0.305 ).
I tassi di risposta globale erano 11% per Eribulina e del 12% per la Capecitabina ( p=0.849 ).
La sopravvivenza globale per i pazienti HER2- negativo è stata pari a 15.9 mesi per Eribulina e 13.5 mesi per la Capecitabina ( HR=0.838; P=0.030 ).
Per determinare se alcuni pazienti possono trarre un maggior beneficio con Eribulina, sono state eseguite analisi per sottogruppi.
E’ stato osservato un trend non-significativo riguardo a una migliore sopravvivenza globale con Eribulina rispetto a Capecitabina in pazienti che hanno ricevuto il trattamento sia come prima, seconda o terza linea per la malattia in fase avanzata.
Inoltre, un vantaggio più marcato è stato osservato in alcuni pazienti con: malattia tumorale HER2-negativa che hanno ricevuto Eribulina rispetto a Capecitabina ( 15.9 mesi vs 13.5 mesi, rispettivamente; HR=0.84; P=0.03 ), malattia ER-negativa ( 14.4 mesi vs 10.5 mesi, rispettivamente; HR= 0.78; p=0.02 ), e cancro triplo negativo ( 14.4 mesi vs 9.4 mesi, rispettivamente; HR=0.70; P=0.01 ).
In un'altra analisi dello studio 301, sono stati esaminati i dati di qualità di vita con l’obiettivo di verificare se i pazienti trattati con Eribulina manifestassero preferenza per questo trattamento, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto Capecitabina.
Lo stato di salute globale ( GHS ) e i punteggi globali di qualità di vita sono risultati migliorati in entrambi i bracci, ma il miglioramento è risultato significativamente più pronunciato nel braccio Eribulina rispetto al braccio Capecitabina ( P=0.048 ).
La funzione cognitiva è risultata significativamente migliorata nei pazienti trattati con Eribulina rispetto a quelli trattati con Capecitabina ( p inferiore a 0.01 ).
Gli effetti indesiderati gastrointestinali, tra cui nausea, vomito e diarrea, sono stati meno gravi nel braccio Eribulina. ( Xagena2013 )
Fonte: ASCO Annual Meeting, 2013
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