È stata testata e confrontata l'efficacia della Metenamina ippurato per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con l'attuale profilassi standard di antibiotici giornalieri a basse dosi in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di non-inferiorità condotto in 8 Centri nel Regno Unito, con reclutamento dal 2016 al 2018.
Sono state reclutate donne di età maggiore o uguale a 18 anni con infezioni ricorrenti del tratto urinario, che richiedevano un trattamento profilattico.
Le pazienti sono state assegnate casualmente a ricevere profilassi antibiotica o Metenamina ippurato per 12 mesi. L'assegnazione del trattamento è stata fatta in aperto ed è stato consentito il crossover tra i bracci.
L’esito principale era la differenza assoluta nell'incidenza di infezioni sintomatiche del tratto urinario, trattate con antibiotici, durante il trattamento.
Il margine di non-inferiorità è stato definito come un episodio di infezione del tratto urinario per persona all'anno.
Le analisi eseguite in una popolazione intention-to-treat modificata ( mITT ) hanno compreso tutte le partecipanti osservate per almeno sei mesi.
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale alla profilassi antibiotica ( n=120 ) o alla Metenamina ippurato ( n=120 ).
L'analisi mITT ha compreso 205 partecipanti ( 85% ) ( antibiotici, n=102, 85%; Metenamina ippurato, n=103, 86% ).
L'incidenza di infezioni del tratto urinario trattate con antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 mesi è stata di 0.89 episodi per anno-persona nel gruppo con antibiotici e di 1.38 nel gruppo con Metenamina ippurato, con una differenza assoluta di 0.49 a conferma della non-inferiorità.
Reazioni avverse sono state segnalate da 34 su 142 donne ( 24% ) nel gruppo antibiotici e 35 su 127 ( 28% ) nel gruppo Metenamina e la maggior parte delle reazioni è stata lieve.
Il trattamento profilattico non-antibiotico con Metenamina ippurato potrebbe essere appropriato per le donne con una storia di episodi ricorrenti di infezioni del tratto urinario, data la dimostrazione di non-inferiorità alla profilassi antibiotica quotidiana osservata nello studio. ( Xagena2022 )
Harding C et al, BMJ 2022; 376: e068229
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