È stato condotto uno studio con lo scopo primario di valutare se la terapia di mantenimento con Paclitaxel e Gemcitabina fosse superiore all’osservazione nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno raggiunto il controllo della malattia con 6 cicli iniziali di Paclitaxel e Gemcitabina come prima linea di trattamento.
Lo studio di fase III, prospettico, randomizzato, multicentrico, ha coinvolto pazienti che sono stati assegnati in maniera casuale a chemioterapia di mantenimento o a osservazione fino a progressione.
Dei 324 pazienti arruolati da 10 Centri, 231 con carcinoma mammario metastatico hanno mostrato controllo della malattia ( risposta completa + risposta parziale + malattia stabile ) con trattamento di prima linea a base di Paclitaxel e Gemcitabina, e sono stati assegnati a chemioterapia di mantenimento ( n=116 ) o a osservazione ( n=115 ).
L’età mediana era 48 anni ( intervallo, 28-76 anni ), il follow-up mediano 33 mesi e il numero mediano di cicli di chemioterapia nel gruppo mantenimento dopo la randomizzazione è stato 6.
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione dopo randomizzazione è risultato più lungo nel gruppo mantenimento che in quello osservazione ( 7.5 vs 3.8 mesi, rispettivamente; P=0.026 ).
La sopravvivenza generale mediana è risultata più lunga nel gruppo mantenimento che nel gruppo osservazione ( 32.3 vs 23.5 mesi, rispettivamente; P=0.047 ).
Il tasso di neutropenia di grado uguale o superiore a 3 dopo randomizzazione è risultato più alto nel gruppo mantenimento che nel gruppo osservazione ( 61% vs 0.9%, rispettivamente; P inferiore a 0.001 ).
In conclusione, nelle pazienti con tumore alla mammella metastatico che hanno raggiunto controllo della malattia con 6 cicli iniziali di chemioterapia con Paclitaxel e Gemcitabina, la chemioterapia di mantenimento con Paclitaxel e Gemcitabina ha portato a una migliore sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza generale rispetto all’osservazione. ( Xagena2013 )
Park YH et al, J Clin Oncol 2013; 31: 1732-1739
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