Studi preclinici hanno riportato che Trastuzumab ( Hercpetin ) può aumentare l'efficacia della radioterapia ( RT ).
L'obiettivo principale dello studio B-43 era valutare l'efficacia della sola radioterapia rispetto alla radioterapia con concomitante somministrazione di Trastuzumab nella prevenzione della recidiva ipsilaterale del tumore mammario ( IBTR ) nelle donne con carcinoma duttale in situ ( DCIS ).
L’idoneità delle pazienti era data da ECOG performance status di 0 o 1, carcinoma DCIS asportato mediante lumpectomia, recettore per gli estrogeni ( ER ) e/o recettore per il progesterone ( PgR ) noto e stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ) mediante test centralizzato.
La radioterapia al seno intero è stata somministrata in concomitanza con Trastuzumab.
La stratificazione è stata fatta per stato menopausale, piano di terapia endocrina adiuvante e grado nucleare.
L'analisi primaria definitiva intent-to-treat [ ITT ] doveva essere condotta quando si verificavano 163 eventi IBTR o tutte le pazienti arruolate erano nello studio da 5 o più anni.
Sono state assegnate in modo casuale 2.014 partecipanti. Il tempo mediano di follow-up al 31 dicembre 2019 era di 79.2 mesi.
All'analisi primaria definitiva, si sono verificati 114 eventi IBTR: braccio radioterapia, 63; braccio radioterapia più Trastuzumab, 51 ( hazard ratio, HR=0.81; P=0.26 ).
Si sono verificati 34 eventi invasivi: braccio radioterapia, 18; braccio radioterapia più Trastuzumab, 20 ( HR=1.11; P=0.71 ).
76 erano tumori DCIS: braccio radioterapia, 45; braccio radioterapia più Trastuzumab, 31 ( HR=0.68; P=0.11 ).
I tassi annuali di eventi IBTR sono stati: braccio radioterapia, 0.99% / anno; braccio radioterapia più Trastuzumab, 0.79% / anno.
Lo studio non ha raggiunto i 163 eventi specificati dal protocollo, quindi l'analisi definitiva è stata avviata da tutte le pazienti che erano in studio da 5 o più anni.
L'aggiunta di Trastuzumab a radioterapia non ha raggiunto l'obiettivo di una riduzione del 36% del tasso di recidiva ipsilaterale del tumore mammario, ma ha ottenuto una riduzione modesta ma statisticamente non-significativa del 19%.
Tuttavia, questo studio ha avuto risultati negativi.
È necessaria un'ulteriore esplorazione di radioterapia più Trastuzumab nel carcinoma duttale in situ HER2-positivo prima della sua somministrazione di routine nelle pazienti con tumore DCIS resecato mediante lumpectomia. ( Xagena2021 )
Cobleigh MA et al, J Clin Oncol 2021; 39: 2367-2374
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