Bayer ed Actavis hanno concordato con l’Agenzia Italiana del Farmaco, una comunicazione con l’obiettivo di fornire
agli operatori sanitari un aggiornamento in merito ai risultati dell’European Active Surveillance Study for
Intrauterine Devices ( EURAS-IUD ) [ Studio europeo di sorveglianza attiva sui dispositivi intrauterini ].
Lo studio EURAS-IUD è uno studio prospettico comparativo, di coorte, non-interventistico, sulla contraccezione intrauterina ( IUC ), in cui sono stati utilizzati dispositivi intrauterini al Rame ed il sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel ( LNG-IUS ).
Lo Studio EURAS-IUD ha dimostrato che:
• la percentuale osservata di perforazione intrauterina con i dispositivi di contraccezione intrauterina è bassa e si è verificata
approssimativamente in 1 caso su 1000 inserimenti;
• i fattori di rischio più importanti di perforazione intrauterina sono stati l’allattamento al seno al momento dell’inserimento e l’inserimento del dispositivo nelle 36 settimane dopo il parto, indipendentemente dal tipo di dispositivo inserito;
• il dispositivo di contraccezione intrauterina ha un’elevata efficacia contraccettiva: lo studio ha riaffermato che i benefici del dispositivo continuano a superare i rischi per la maggior parte delle donne, comprese quelle che stanno allattando al seno o che hanno partorito di recente.
Prima di inserire il dispositivo di contraccezione intrauterina, è necessario informare l’utilizzatrice che la perforazione si verifica in circa 1 inserimento su 1000 e che i sintomi comprendono: intenso dolore pelvico dopo l’inserimento ( di intensità maggiore dei crampi mestruali ); incapacità di verificare la presenza dei fili; dolore o crescente sanguinamento dopo l’inserimento, che continua per più di qualche settimana; improvvisi cambiamenti delle caratteristiche delle mestruazioni; dolore durante i rapporti sessuali.
Deve essere spiegato alle utilizzatrici come deve essere effettuato il controllo dei fili e che se non riescono a verificarne la presenza, specialmente se avvertono un forte dolore, devono sottoporsi a un check-up.
Può essersi verificata una parziale perforazione anche se i fili sono ancora visibili; ciò va considerato se si avverte ancora dolore intenso dopo l’inserimento ed in tal caso eseguire una ecografia di controllo.
La contraccezione intrauterina comprende i dispositivi intrauterini al Rame ( IUD ) e il sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel ( LNG-IUS ).
Il dispositivo di contraccezione intrauterina viene usato per la contraccezione a lungo termine.
Alcuni LNG-IUS sono registrati anche per altre condizioni ginecologiche che comprendono: sanguinamento mestruale abbondante; protezione dalla iperplasia endometriale durante la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni.
La perforazione uterina è una complicanza di molte procedure ginecologiche diagnostiche, terapeutiche e di altro genere che prevedono l’inserimento dei dispositivi di contraccezione intrauterina.
La perforazione del corpo o del collo dell’utero si verifica più spesso durante l’inserimento del dispositivo, ma potrebbe anche non essere riconosciuta per qualche tempo dopo l’inserimento e può ridurre l’efficacia del dispositivo contraccettivo. In tal caso, il sistema deve essere rimosso e talvolta potrebbe anche essere necessario un intervento chirurgico.
Riassunto dello studio EURAS-IUD
Lo studio EURAS-IUD è uno studio di coorte prospettico di grandi dimensioni, comparativo, non-interventistico, in donne che usano la contraccezione intrauterina, compresi LNG-IUS con rilascio iniziale di 20 mcg/24 ore di Levonorgestrel ( Mirena ) e dispositivo al Rame.
L’endpoint primario era rappresentato dalla insorgenza di perforazione intrauterina.
Lo studio EURAS-IUD è stato eseguito in 6 Paesi europei e ha compreso più di 61.000 donne ( più di 43.000 donne che hanno utilizzato LNG-IUS e più di 18.000 donne che facevano uso di diverse marche di IUD al Rame ).
L’incidenza di perforazione intrauterina è risultata pari a 1.3 ( IC al 95%: 1.1 – 1.6 ) per 1000 inserimenti nella intera popolazione dello studio, senza differenza rilevante fra le coorti dello studio ( 1.4 [ IC al 95%: 1.1 – 1.8 ] per 1000 inserimenti nella coorte che faceva uso di LNG-IUS e 1.1 [ IC al 95%: 0.7 – 1.6 ] per 1000 inserimenti nella coorte che faceva uso dello dispositivi contraccettivo al Rame ).
Il rischio di perforazione è risultato aumentato in maniera indipendente nei seguenti casi: nelle utilizzatrici in allattamento ( rispetto alle donne che non-allattavano ) al momento dell’inserimento; quando lo IUS o lo IUD veniva inserito entro le 36 settimane dopo il parto.
Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di dispositivo utilizzato.
Sia nella coorte che usava LNG-IUS che nella coorte che usava il dispositivo di Rame, la maggioranza dei casi di perforazione si presentava clinicamente come dolore o sanguinamento.
Tuttavia, nel 22.0% dei casi la perforazione è stata riscontrata a un controllo di routine in donne apparentemente asintomatiche. In entrambe le coorti, più del 50% delle perforazioni è stato diagnosticato nei primi due mesi dopo l’inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino.
Raccomandazioni
In linea con le Linee Guida italiane sull’efficacia e l’uso appropriato della contraccezione intrauterina, approvate dalla SIGO ( Società italiana di Ginecologia e Ostetricia ), dalla AOGOI ( Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani ) e dalla AGUI ( Associazione Ginecologi Universitari Italiani ) si deve consigliare alle donne che stanno prendendo in considerazione l’impiego di una contraccezione a lungo termine di valutare tutte le opzioni disponibili ( inclusi LNG-IUS e gli IUD ).
Le donne devono inoltre essere informate sui benefici e sui rischi associati ai vari tipi di trattamenti, ad esempio per la contraccezione intrauterina della possibilità di perforazione intrauterina, nonché sui possibili segni e sintomi di perforazione.
In caso di difficoltà nell’inserimento del dispositivo, ( ad esempio dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l’inserimento ), si deve eseguire immediatamente un esame fisico e una ecografia per escludere una perforazione.
Il solo esame fisico ( inclusa la ricerca dei fili ) potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale, che potrebbe essersi verificata anche se i fili sono ancora visibili.
E’ necessario spiegare alle utilizzatrici come verificare la presenza dei fili e che nel caso in cui non riescano a verificarne la presenza, devono sottoporsi a un controllo, specialmente se accusano dolori oppure se hanno altri sintomi associabili a perforazione intrauterina. ( Xagena2015 )
Fonte: AIFA, 2015
Gyne2015
