Lo studio randomizzato MONALEESA-7 di fase III ha mostrato che l'aggiunta di Ribociclib ( Kisqali ) alla terapia endocrina standard di cura ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale per le donne in premenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo / HER2-negativo rispetto alla sola terapia endocrina.
Dopo 42 mesi di follow-up, il tasso di sopravvivenza è stato pari al 70% per le donne che avevano assunto la terapia di associazione rispetto al 46% per le donne che avevano ricevuto solo terapia endocrina.
Il carcinoma mammario avanzato è la principale causa di morte per cancro nelle donne tra i 20 e i 59 anni.
Questo è il primo studio che ha mostrato una migliore sopravvivenza per qualsiasi terapia mirata quando utilizzata assieme alla terapia endocrina come trattamento di prima linea per il tumore alla mammella avanzato.
Il carcinoma mammario avanzato è meno comune nelle donne in premenopausa rispetto alle donne più anziane e l'incidenza è in aumento.
Negli Stati Uniti, nelle donne di età compresa tra 20 e 39 anni, l'incidenza di carcinoma mammario avanzato è aumentata del 2% all'anno tra il 1978 e il 2008.
Ribociclib è una terapia che inibisce l'attività degli enzimi promotori delle cellule cancerogene note come chinasi ciclina-dipendenti 4/6 ( CDK 4/6 ).
MONALEESA-7 è il primo studio incentrato esclusivamente sulle donne di età inferiore ai 59 anni che erano in premenopausa e avevano un carcinoma mammario avanzato per il quale non avevano ricevuto una precedente terapia endocrina.
Le donne sono state assegnate a Ribociclib ( una compressa ) o a una compressa di placebo. Tutte le donne hanno ricevuto anche Goserelin, una terapia endocrina iniettabile che sopprime gli estrogeni e una delle tre altre terapie: l'inibitore dell'aromatasi non-steroideo Letrozolo ( Femara ) o Anastrozolo ( Arimidex ), che riduce la produzione di estrogeni , oppure il Tamoxifene, che blocca gli effetti degli estrogeni nel tessuto mammario.
Hanno preso parte allo studio 672 donne.
Dopo un follow-up mediano di 34.6 mesi, 173 ( 26% ) donne stavano ancora ricevendo le terapie, con 116 ( 35% ) ancora in trattamento con Ribociclib e 57 ( 17% ) con placebo.
Le donne che hanno ricevuto Ribociclib hanno vissuto una mediana di 23.8 mesi senza che la malattia progredisse rispetto ai 13 mesi per le donne che hanno assunto placebo.
Dopo 42 mesi di follow-up, per le pazienti trattate con Ribociclib, il tasso di sopravvivenza è stato del 70% se somministrato assieme alla terapia endocrina contro il 46% quando somministrato con placebo.
Complessivamente ciò ha rappresentato una riduzione relativa del 29% del rischio di mortalità.
Inoltre, il tasso di sopravvivenza del 71% e del 70% per le donne che hanno assunto Ribociclib in combinazione, rispettivamente, con Tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi non-steroideo, verso un tasso di sopravvivenza del 55% e del 43%, rispettivamente, per le donne che hanno ricevuto placebo in associazione solo a Tamoxifene o a inibitori dell'aromatasi. ( Xagena2019 )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Annual Meeting, 2019
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