Allo scopo di verificare l’efficacia della terapia add-back a base di Tibolone ( Livial ) con il trattamento con Goserelin dei fibromi uterini, Ricercatori del Norfolk & Norwich University Hospital, a Norwich, in Gran Bretagna, hanno condotto uno studio clinico randomizzato placebo-controllo che ha coinvolto 75 donne in età riproduttiva con fibromi uterini.
A cadenza mensile, tutte le donne sono state sottoposte ad inserimento di impianti sottocutanei a base di Goserelin ( 3.6 mg ).
Le donne sono state assegnate, in modo casuale, a ricevere 3 mesi di trattamento con placebo seguito da tre mesi di Tibolone, 2,5 mg al giorno ( somministrazione ritardata ), Tibolone 2,5 mg al giorno per 6 mesi o placebo per 6 mesi.
Gli outcome principali erano rappresentati da modifiche nella densità minerale ossea ( BMD ) dell’anca e della colonna vertebrale, le dimensioni del fibroma e dell’utero e la sintomatologia del paziente. Nel gruppo Tibolone è stata osservata una perdita di densità minerale ossea del 2% rispetto al 5,5% di perdita nel gruppo placebo.
Per quanto riguarda l’anca, il Tibolone ha prodotto un aumento dello 0,7% della densità minerale ossea, rispetto ad una perdita dell’1,7% nel gruppo placebo.
Il Tibolone non ha influenzato la riduzione del fibroma indotta dall’analogo del GnRH.
I sintomi vasomotori hanno raggiunto un punteggio di 2,2 nelle donne che assumevano Tibolone, valore significativamente più basso di quello registrato nelle donne del gruppo placebo, ed in quelle che assumevano Tibolone nei gruppi di somministrazione ritardata ( punteggi medi 2,9 e 2,7, rispettivamente ).
In conclusione, il Tibolone sembra costituire una terapia add-back sicura ed efficace, che può essere somministrata dall’inizio del trattamento con analogo del GnRH per i fibromi. ( Xagena2007 )
Morris EP et al, Fertil Steril 2007; Epub ahead of print
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