E' stata valutata l'efficacia di un regime terapeutico di 28 giorni con contraccettivi orali a base di Estradiolo ( E2 ) valerato e Dienogest in donne con ciclo mestruale abbondante, o forte e prolungato sanguinamento mestruale, senza patologie organiche.
Hanno preso parte a uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, donne dai 18 anni in su con un ciclo mestruale prolungato, frequente, o molto abbondante, oggettivamente confermato nel corso di un periodo di avviamento ( fase run-in ) di 90 giorni.
Le donne sono state assegnate in maniera casuale a un trattamento con Estradiolo valerato e Dienogest oppure placebo ( rapporto 2:1 ) per 196 giorni.
Sono stati confrontati i dati degli ultimi 90 giorni di trattamento e della fase run-in.
L’endpoint principale era rappresentato dal tasso di risposta completa ( completa risoluzione dei sintomi mestruali qualificati anomali, tra cui una riduzione del 50% o maggiore del volume di sangue mestruale pre-trattamento in donne con ciclo mestruale abbondante ).
Gli endpoint secondari comprendevano cambiamenti oggettivi del volume della perdita di sangue mestruale ( metodologia dell’ematina alcalina ) e dei parametri del metabolismo del ferro.
Nel complesso, sono state necessarie 180 donne per raggiungere una potenza di studio del 90%.
Non sono state rilevate marcate differenze nelle caratteristiche delle donne assegnate ai gruppi Estradiolo valerato e Dienogest ( n=120 ) e placebo ( n=70 ).
La percentuale di risposta completa nel gruppo valutabile è stata significativamente più alta nelle donne trattate con Estradiolo valerato e Dienogest ( 35 su 80, 43.8% ) rispetto al placebo ( 2 su 48, 4.2%, P inferiore a 0.001 ).
La riduzione media della perdita di sangue mestruale con Estradiolo valerato e Dienogest dalla fase run-in alla fase di efficacia è stata notevole ( -353 ml; media -64.2%; mediana -70.6% ) e significativamente superiore a quella con placebo ( -130 ml; media -7.8%; mediana -18.7%, P inferiore a 0.001 ).
Miglioramenti significativi nei valori di emoglobina, ematocrito e ferritina sono stati osservati con Estradiolo valerato e Dienogest, ma non con il placebo.
In conclusione, Estradiolo valerato e Dienogest per via orale è stato altamente efficace rispetto al placebo nel trattamento delle donne con ciclo mestruale abbondante, ciclo mestruale prolungato, o forte e prolungato sanguinamento mestruale senza patologia organica. ( Xagena2011 )
Jensen JT et al, Obstet Gynecol 2011; 117: 777-787
Gyne2011 Farma2011
