Uno studio, coordinato da Ricercatori dell’Erasmus University Medical Center a Rotterdam in Olanda, ha valutato l’efficacia della crema al 5% di Imiquimod ( Aldara ), un modulatore della risposta immunitaria, nel trattamento della neoplasia intraepiteliale della vulva.
Un totale di 52 pazienti con neoplasia intraepiteliale vulvare di grado 2-3 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Imiquimod oppure placebo, mediante applicazioni 2 volte a settimana per 16 settimane.
L’endpoint primario era rappresentato da una riduzione superiore al 25% della dimensione della lesione alla 20.a settimana.
Gli endpoint secondari comprendevano la regressione istologica, la clearance del papillomavirus umano ( HPV ) dalla lesione, i cambiamenti nelle cellule immunitarie dell’epidermide e del derma della vulva, il sollievo dei sintomi, il miglioramento della qualità di vita, e la durabilità della risposta.
La riduzione della dimensione della lesione era classificata come risposta completa ( eliminazione ), forte risposta parziale ( riduzione del 76-99% ), debole risposta parziale ( riduzione 26-75% ) o nessuna risposta ( riduzione del 25% o inferiore ).
Il periodo osservazionale è stato di 1 anno.
La dimensione della lesione si è ridotta in misura superiore al 25% alla 20.a settimana nell’81% delle pazienti trattati con Imiquimod ed in nessuna di quelle che aveva ricevuto il placebo ( p
Le regressione istologica è risultata significativamente maggiore nel gruppo Imiquimod che nel gruppo placebo ( p
Al basale, il 96% delle pazienti era risultato positivo al test HPV DNA.
La clearance di HPV dalla lesione è avvenuta nel 58% delle pazienti trattate con Imiquimod, contro l’8% di quelle trattate con placebo ( p
Il numero di cellule immunitarie dell’epidermide è aumentato in modo significativo, ed il numero delle cellule immunitarie del derma si è ridotto significativamente con Imiquimod, rispetto al placebo.
Imiquimod ha ridotto il prurito ed il dolore alla 20.a settimana ( p=0.008 e p=0.004, rispettivamente ).
Nel 6% delle pazienti, la lesione è progredita verso l’invasione ( profondità inferiore ad 1 mm ) nei 12 mesi successivi ( 2 pazienti nel gruppo placebo, ed 1 paziente nel gruppo Imiquimod ).
Nove pazienti, tutte trattate con Imiquimod, hanno presentato una risposta completa dopo 20.a settimane di trattamento e sono rimaste libere dalla malattia ad 1 anno.
I dati dello studio hanno mostrato che Imiquimod è efficace nel trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare. ( Xagena2008 )
van Seters M et al, N Engl J Med 2008; 358: 1465-1473
Farma2008 Gyne2008 Inf2008 Onco2008
