Nel mese di agosto 2015, la Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato la Flibanserina ( Addyi ) come trattamento per il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa, nonostante che il rapporto rischio-beneficio non fosse ottimale.
È stata condotta una revisione sistematica e una meta-analisi di studi clinici randomizzati che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della Flibanserina per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa e in menopausa.
Gli endpoint di efficacia primaria hanno incluso numero di eventi sessuali soddisfacenti, desiderio sessuale registrato con eDiary e desiderio alla scala FSFI ( Female Sexual Function Index ).
Gli endpoint di sicurezza hanno incluso, tra gli altri, 4 eventi avversi comuni: capogiri, sonnolenza, nausea e stanchezza.
Sono stati inclusi nell’analisi 5 studi pubblicati e 3 studi non-pubblicati, con 5.914 donne.
Le differenze medie aggregate per cambiamenti negli eventi sessuali soddisfacenti, rispetto al basale, sono state 0.49 tra Flibanserina 100 mg e placebo, 1.63 per desiderio registrato mediante eDiary e 0.27 per desiderio alla scala FSFI.
Il rapporto di rischio per l’interruzione a causa di eventi avversi è stato pari a 2.19. Il rapporto di rischio di vertigini è stato 4.00 con Flibanserina rispetto al placebo, 3.97 per la sonnolenza, 2.35 per la nausea e 1.64 per la stanchezza.
L’impressione globale media delle donne dei punteggi di miglioramento ha indicato un miglioramento minimo o nessun cambiamento.
In conclusione, il trattamento con Flibanserina, in media, ha determinato una metà addizionale di eventi sessuali soddisfcenti al mese, mentre ha determinato un aumento statisticamente e clinicamente significativo del rischio di vertigini, sonnolenza, nausea e stanchezza.
Nel complesso, la qualità dell’evidenza è stata classificata come molto bassa.
Prima che la Flibanserina possa essere raccomandata nelle linee guida e nella pratica clinica, gli studi futuri dovrebbero includere donne provenienti da diverse popolazioni, in particolare donne con patologie concomitanti, uso di farmaci e menopausa chirurgica. ( Xagena2016 )
Jaspers L et al, JAMA Intern Med 2016; 176: 453-462
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