Sono stati presentati i risultati del secondo dei due studi clinici di fase 3 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Elagolix nelle donne in premenopausa con dolore moderato-grave da endometriosi.
Dallo studio è emerso che dopo 6 mesi di trattamento continuo, entrambe le dosi di Elagolix ( 150 mg una volta al giorno e 200 mg due volte al giorno ) hanno incontrato gli endpoint co-primari dello studio.
Elagolix ha ridotto i punteggi di dolore mestruale ( dismenorrea ) e di dolore pelvico non-mestruale associato all’endometriosi, dopo tre e sei mesi, misurato alla scala Daily Assessment of Endometriosis Pain.
I tassi di risposta per gli endpoint co-primari di questo secondo studio di fase 3 sono in linea con i risultati del primo studio, sempre di fase 3.
Elagolix è un antagonista di GnRH ( ormone di rilascio delle gonadotropine ), e viene somministrato per via orale.
Lo studio di fase 3 M12-671 ha riguardato 815 donne con dolore moderato-grave associato a endometriosi, ed è stato effettuato in 226 Centri in 13 Paesi.
Al 3° mese, la dismenorrea è migliorata nel 23% del gruppo placebo, nel 43% del gruppo Elagolix 150 mg QD ( una volta die ) ( P inferiore di 0.001 vs placebo ), e nel 72% del gruppo Elagolix 200 mg BID ( P inferiore di 0.001 vs placebo ).
Allo stesso modo, al 3° mese, il dolore pelvico non-mestruale è migliorato nel 37% del gruppo placebo, nel 50% del gruppo Elagolix 150 mg QD ( P = 0.003 vs placebo ), e nel 58% del gruppo Elagolix 200 mg BID ( P inferiore a 0.001 vs placebo ).
A 6 mesi, la dismenorrea ha mostrato un miglioramento nel 25% del gruppo placebo, nel 46% del gruppo 150mg QD di Elagolix ( P inferiore a 0.001 vs placebo ), e nel 77% del gruppo Elagolix 200 mg BID ( P inferiore a 0.001 vs placebo ).
Allo stesso modo, a 6 mesi, il dolore pelvico non-mestruale è migliorato nel 41% del gruppo placebo, nel 52% del gruppo Elagolix 150 mg QD ( P = 0.010 vs placebo ), e nel 62% del gruppo Elagolix 200 mg BID ( P inferiore a 0.001 vs placebo ).
Il profilo di sicurezza di Elagolix in questo studio è stato coerente con le osservazioni del primo studio di fase 3 e dei precedenti studi con Elagolix.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: rossore, cefalea e nausea.
Alcuni effetti avversi, come vampate di calore, altri eventi avversi ipoestrogenici e i cambiamenti nella densità minerale ossea ( BMD ) sono risultati dose-dipendenti.
La percentuale complessiva di interruzione è risultata simile tra i gruppi di trattamento ( 25.3%, 21.2% e 19.7%, rispettivamente, per il placebo, Elagolix 150 mg una volta al giorno ed Elagolix 200 mg due volte al giorno ); le interruzioni specificamente a causa di eventi avversi associati al trattamento sono state pari a 6.1%, 4.4% e 10.0%, rispettivamente, per il placebo, Elagolix 150 mg una volta al giorno ed Elagolix 200 mg due volte al giorno.
L’endometriosi si verifica quando le cellule che normalmente rivestono l'utero iniziano a crescere al di fuori dell'utero.
Queste escrescenze possono interessare le ovaie, le tube di Falloppio, o di organi nelle vicinanze dell'utero.
Non esiste una cura per l'endometriosi, che attualmente è gestita con i contraccettivi orali, i farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), gli oppiacei e gli agonisti di GnRH.
Quando questi trattamenti medici falliscono si ricorre agli interventi chirurgici.
L'endometriosi può anche essere associata a sterilità. ( Xagena2016 )
Fonte: Abbvie 2016
Gyne2016 Farma2016
