E' stata valutata l'efficacia e la sicurezza di un gel di Clindamicina vaginale monodose ( Xaciato ) per il trattamento della vaginosi batterica.
E' stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, confrontando il gel di Clindamicina con il placebo ( rapporto 2:1 ).
L'ingresso richiedeva una diagnosi clinica di vaginosi batterica, cioè tutti e quattro i criteri di Amsel, senza altre infezioni genitali.
Per la valutazione dell'efficacia erano richiesti punteggi Nugent compresi tra 7 e 10, secondo le lineeguida aggiornate del 2019 della Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti.
I pazienti sono stati valutati allo screening, giorno 7-14 e giorno 21-30 ( test di guarigione ).
La guarigione clinica è stata definita come la risoluzione di tre dei quattro criteri di Amsel.
La guarigione batteriologica è stata definita come punteggio di Nugent inferiore a 4.
La guarigione terapeutica era sia clinica che batteriologica.
L'esito primario era rappresentato dalla guarigione clinica alla visita del test di guarigione. Gli endpoint secondari erano la guarigione clinica al giorno 7-14, e le guarigioni batteriologiche e terapeutiche al giorno 7-14 e il test di guarigione.
La dimensione del campione di 188 pazienti nel gruppo Clindamicina rispetto ai 94 pazienti nel gruppo placebo aveva una potenza del 90% per rilevare differenze statisticamente significative ( P = 0.05, 2 code ).
I partecipanti sono stati visitati tra il 9 luglio 2020 e il 12 novembre 2020. Delle 307 donne randomizzate, il 56.0% era di colore e l'88.3% aveva riportato uno o più precedenti episodi di vaginosi batterica.
Nella popolazione intent-to-treat modificata ( mITT ), il 70.5% dei pazienti nel gruppo Clindamicina e il 35.6% nel gruppo placebo hanno raggiunto la guarigione clinica al test di guarigione ( esito primario ) ( differenza di 34.9, IC 95% 19.0-50.8 ), come ha fatto il 77.5% dei pazienti nel gruppo Clindamicina e il 42.6% dei pazienti nel gruppo placebo nella popolazione per protocollo ( differenza di 34.9, IC 95% 17.0-52.7 ).
Differenze statisticamente significative tra i gruppi sono state osservate per tutti gli endpoint secondari.
Il tasso di guarigione clinica nei pazienti nel gruppo Clindamicina con più di tre episodi di vaginosi batterica nell'anno precedente è stato del 70.0%.
Il 15.3% dei pazienti nel gruppo Clindamicina ha manifestato uno o più eventi avversi correlati al trattamento in studio, così come il 9.7% dei pazienti nel gruppo placebo.
L'evento avverso più frequente correlato al trattamento è stata la candidosi vulvovaginale.
In conclusione, un nuovo gel vaginale di Clindamicina monodose si è rivelato altamente efficace, con un'eccellente sicurezza, nelle donne affette da vaginosi batterica con punteggi Nugent di 7-10 al momento dell'arruolamento. ( Xagena2022 )
Mauck C et al, Obstetrics & Gynecology 2022; 139: 1092-1102
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