I risultati dello studio di fase III EAGLE-1 hanno mostrato che l'antibiotico Gepotidacina è non-inferiore alla duplice terapia per il trattamento della gonorrea urogenitale non-complicata.
Il tasso di successo microbiologico è stato del 92,6% con Gepotidacina orale rispetto al 91,2% con Ceftriaxone più Azitromicina orale.
La differenza di trattamento aggiustata tra i gruppi Gepotidacina e duplice terapia è stata di -0,1% (IC 95% da -5,6% a 5,5%), rientrando nei criteri prespecificati di non-inferiorità.
I tassi di eventi avversi, insieme agli eventi avversi correlati al farmaco, sono risultati più alti nel braccio Gepotidacina.
La Gepotidacina è un triaza-acenaftilene di prima classe, un antibiotico battericida che inibisce la replicazione del DNA batterico bloccando due enzimi essenziali della topoisomerasi del batterio Neisseria gonorrhoeae.
Si ritiene che Neisseria gonorrhoeae possa avere meno probabilità di diventare resistente alla Gepotidacina rispetto ad altri antibiotici per il fatto che sarebbero probabilmente necessarie mutazioni in entrambi gli enzimi affinché la resistenza si sviluppi.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ), nel 2020 si sono verificati circa 82,4 milioni di nuovi casi di gonorrea tra gli adulti di tutto il mondo.
Se non trattata, la gonorrea può causare una serie di complicazioni sulla salute sessuale e riproduttiva, inclusa l’infertilità sia negli uomini che nelle donne; inoltre, aumenta il rischio di infezione da virus HIV.
Lo studio EAGLE-1 ha esaminato solo l’efficacia della Gepotidacina nei confronti della gonorrea urogenitale, in 406 partecipanti maschi e femmine, adolescenti e adulti con sospetto clinico di gonorrea urogenitale non-complicata.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere due dosi da 3 g di Gepotidacina (n=202) o un'iniezione intramuscolare di Ceftriaxone 500 mg più 1 g di Azitromicina orale (n=204).
L'endpoint primario dello studio era la risposta microbiologica alla visita di prova della cura da 4 a 8 giorni dopo il trattamento. I partecipanti sono stati sottoposti anche a una visita di follow-up tra i giorni 14 e 21 per confermare la risposta sostenuta al trattamento.
Nella popolazione studiata sottoposta a valutazione microbiologica, i fallimenti nel gruppo Gepotidacina sono stati pari a 7.4% e 8,8% nel gruppo Ceftriaxone / Azitromicina; tuttavia, nessuno dei fallimenti era dovuto alla persistenza batteriologica. Tutti i fallimenti erano dovuti all’incapacità dei ricercatori di determinare i risultati, ad esempio, nei casi in cui non veniva prelevato alcun campione per la coltura, il campione veniva perso o non si verificava una visita programmata.
Tra i 622 partecipanti nella popolazione di sicurezza ( tutti pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio ), quelli che hanno ricevuto Gepotidacina hanno riportato un numero sostanzialmente più elevato di eventi avversi rispetto a quelli del braccio in doppia terapia ( 519 vs 141 eventi ). Gli effetti avversi gastrointestinali da lievi a moderati, principalmente diarrea, sono stati frequenti nel gruppo trattato con Gepotidacina. ( Xagena2024 )
Fonte: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases ( ESCMID ) Meeting, 2024
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