Dati retrospettivi hanno indicato che l’incidenza dell’infiltrazione parametrica è bassa nelle pazienti con tumore della cervice in stadio iniziale a basso rischio, il che solleva interrogativi riguardo alla necessità di isterectomia radicale in queste pazienti.
Tuttavia, mancano dati provenienti da ampi studi randomizzati che confrontino i risultati dell'isterectomia radicale e semplice.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, di non-inferiorità, che ha confrontato l'isterectomia radicale con l'isterectomia semplice, e ha incluso la valutazione dei linfonodi nei pazienti con tumore della cervice a basso rischio ( lesioni di 2 cm o meno con invasione stromale limitata ).
L'esito primario era la recidiva del tumore nell'area pelvica ( recidiva pelvica ) a 3 anni. Il margine di non-inferiorità prespecificato per la differenza tra i gruppi nella recidiva pelvica a 3 anni era di 4 punti percentuali.
Tra le 700 pazienti sottoposte a randomizzazione ( 350 in ciascun gruppo ), la maggioranza aveva tumori di stadio IB1 secondo i criteri FIGO ( International Federation of Gynecology and Obstetrics ) del 2009 ( 91.7% ), con caratteristiche istologiche a cellule squamose ( 61.7 % ) di grado 1 o 2 ( 59.3% ).
Con un tempo di follow-up mediano di 4.5 anni, l'incidenza di recidiva pelvica a 3 anni è stata del 2.17% nel gruppo isterectomia radicale e del 2.52% nel gruppo isterectomia semplice ( differenza assoluta di 0.35 punti percentuali ).
I risultati erano simili in un'analisi per protocollo. L’incidenza dell’incontinenza urinaria è stata inferiore nel gruppo isterectomia semplice rispetto al gruppo isterectomia radicale entro 4 settimane dall’intervento ( 2.4% vs 5.5%; P=0.048 ) e oltre le 4 settimane ( 4.7% vs 11.0%; P=0.003 ).
Anche l’incidenza della ritenzione urinaria nel gruppo isterectomia semplice è stata inferiore a quella del gruppo isterectomia radicale entro 4 settimane dall’intervento ( 0.6% vs 11.0%; P minore di 0.001 ) e oltre le 4 settimane ( 0.6% vs 9.9%; P minore di 0.001 ).
Nelle pazienti con tumore della cervice a basso rischio, l’isterectomia semplice è risultata non-inferiore all’isterectomia radicale per quanto riguarda l’incidenza di recidiva pelvica a 3 anni ed è stata associata a un minore rischio di incontinenza o ritenzione urinaria. ( Xagena2024 )
Plante M et al, N Engl J Med 2024; 390: 819-829
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