Nello studio di fase III TEAM-IIB è stato scoperto che l'aggiunta di Ibandronato ( Bonviva ) orale alla terapia endocrina adiuvante non ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia nelle donne in postmenopausa con cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni ( ER-positivo ) in stadio da I a III.
Nello studio multicentrico in aperto, 1.116 pazienti sono stati assegnati in modo casuale nel periodo 2007-2014 a ricevere terapia endocrina adiuvante con Ibandronato 50 mg una volta al giorno per 3 anni ( n = 565 ) oppure alla sola terapia endocrina ( n = 551 ).
La terapia endocrina consisteva in Tamoxifene 20 mg una volta al giorno per 2-3 anni seguito da Exemestane 25 mg una volta al giorno per 2-3 anni per un totale di almeno 5 anni nei pazienti con malattia HER2-negativa ( circa il 91% della popolazione totale ), o Exemestane in monoterapia per 5 anni nei soggetti con malattia HER2-positiva.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Il follow-up mediano è stato di 8.5 anni ( intervallo interquartile = 7.1–10.0 anni ).
Nessuna differenza significativa nella sopravvivenza libera da malattia è stata osservata per il gruppo Ibandronato rispetto al gruppo di controllo ( hazard ratio [ HR ] = 0.97, intervallo di confidenza [ IC ] al 95% = 0.76 – 1.24, P = 0.811 ).
I tassi a 3, 5 e 8 anni erano 94% versus 91%, 89% vs 86% e 79% vs 79%.
Non sono state osservate differenze significative riguardo a:
sopravvivenza globale ( HR = 1.10, IC 95% = 0.82–1.49, P = 0.517 ), con tassi a 3, 5 e 8 anni del 98% vs 97%, 93% vs 92% e 86% vs 87%;
intervallo libero da recidive ( HR = 0.84, IC 95% = 0.62–1.14 ), con tassi a 3, 5 e 8 anni di qualsiasi recidiva del 3% vs 7%, 7% vs 10% e 12% vs 14%;
intervallo libero da recidive ossee ( HR = 0.83, IC 95% = 0.55–1.25 ), con tassi di recidiva a 3, 5 e 8 anni del 2% vs 4%, 3% vs 6% e 7% vs 8%.
Gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado nel gruppo Ibandronato nei 3.5 anni dopo l'assegnazione casuale sono stati: vampate di calore ( 32.6% vs 35.8% nel gruppo di controllo ), artralgia ( 25.7% vs 22.5% ) e affaticamento ( 16.5% vs 18,7%).
Gli eventi avversi gastrointestinali, principalmente dispepsia, erano più comuni nel gruppo Ibandronato ( 16% vs 10%, P = 0.003 ).
L'osteoporosi / osteopenia era più comune nel gruppo di controllo ( 6.4% vs 11.3%, P = 0.004 ).
Nel gruppo Ibandronato, il 17% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Un totale di 12 pazienti contro 1 paziente ha sviluppato osteonecrosi ( P = 0.002 ), con 11 pazienti nel gruppo Ibandronato che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella.
Dallo studio è emerso che l'aggiunta giornaliera di Ibandronato orale alla terapia endocrina adiuvante non ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia.
Non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza globale, nell'intervallo libero da recidiva o nell'intervallo libero da recidiva ossea.
Pertanto, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER-positivo, l'Ibandronato nel setting adiuvante al dosaggio di 50 mg una volta al giorno non dovrebbe essere raccomandato come parte dei regimi di trattamento standard. ( Xagena2022 )
Fonte: Journal of Clinical Oncology, 2022
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