Il farmaco anti-progesterone Mifepristone e la prostaglandina Misoprostolo possono essere usati per trattare l'aborto spontaneo mancato.
Tuttavia, non è chiaro se una combinazione di Mifepristone e Misoprostolo sia più efficace della somministrazione del solo Misoprostolo.
Si è determinato se il trattamento con Mifepristone più Misoprostolo comporti un più alto tasso di completamento dell'aborto spontaneo mancato rispetto al solo Misoprostolo.
MifeMiso era uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, condotto in 28 ospedali del Regno Unito.
Le donne erano eleggibili per l'arruolamento se avevano un'età pari o superiore a 16 anni, a cui era stato diagnosticato un aborto spontaneo mancato mediante ecografia pelvica nelle prime 14 settimane di gravidanza, avevano scelto di avere la gestione medica dell'aborto spontaneo ed erano disposte e in grado di dare il consenso informato.
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a una singola dose di Mifepristone orale 200 mg o una compressa di placebo orale, entrambe seguite da una singola dose di Misoprostolo vaginale, orale o sublinguale 800 mcg 2 giorni dopo.
La randomizzazione è stata gestita con minimizzazione per bilanciare le assegnazioni ai gruppi di studio in base all'età materna ( meno di 30 anni vs 30 anni o più ), indice di massa corporea [ BMI ] ( inferiore a 35 kg/m2 vs maggiore o uguale a 35 kg/m2 ), parità precedente ( donne nullipare vs donne con parità ), età gestazionale ( meno di 70 giorni vs 70 giorni o più ), quantità di sanguinamento ( punteggio PBAC [ Pictorial Blood Assessment Chart ]; minore o uguale a 2 vs maggiore o uguale a 3 ) e centro di randomizzazione.
L'esito primario era il mancato passaggio spontaneo del sacco gestazionale entro 7 giorni dall'assegnazione casuale.
Le analisi primarie sono state eseguite secondo i principi di intention-to-treat ( ITT ).
Nel periodo 2017-2019, 2.595 donne sono state identificate come idonee per lo studio MifeMiso.
711 donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere Mifepristone e Misoprostolo ( n=357 ) o placebo e Misoprostolo ( n=354 ).
696 donne su 711 ( 98% ) avevano dati disponibili per l'esito primario.
In tutto, 59 delle 348 donne ( 17% ) nel gruppo Mifepristone più Misoprostolo non hanno eliminato il sacco gestazionale spontaneamente entro 7 giorni rispetto a 82 su 348 donne ( 24% ) nel gruppo placebo più Misoprostolo ( risk ratio, RR 0.73; P=0.043 ).
Complessivamente 62 donne su 355 ( 17% ) nel gruppo Mifepristone più Misoprostolo hanno richiesto un intervento chirurgico per completare l'aborto spontaneo rispetto a 87 su 353 donne ( 25% ) nel gruppo placebo più Misoprostolo ( 0.11; P=0.021 ).
Non sono state trovate differenze nell'incidenza di eventi avversi tra i gruppi di studio.
Il trattamento con Mifepristone più Misoprostolo è stato più efficace del solo Misoprostolo nella gestione del mancato aborto spontaneo.
Alle donne con mancato aborto dovrebbe essere offerto un pretrattamento con Mifepristone prima del Misoprostolo per aumentare le possibilità di successo nella gestione dell'aborto, riducendo la necessità di un intervento chirurgico per aborto spontaneo. ( Xagena2020 )
Chu JJ et al, Lancet 2020; 396: 770-778
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