Due studi epidemiologici hanno valutato la sicurezza del cerotto Ortho Evra ( Norelgestromin/Etinil Estradiolo ).
L’obiettivo del primo studio, condotto dal Boston Collaborative Drug Surveillance Program, è stato quello di valutare il rischio combinato di infarto miocardico e di ictus nelle utilizzatrici per la prima volta del cerotto Ortho Evra rispetto alle utilizzatrici per la prima volta del contraccettivo orale contenente Norgestimato con 35microg di estrogeno.
L’altro obiettivo dello studio è stato quello di valutare il rischio di infarto miocardico, ictus ed eventi tromboembolici venosi.
Questo studio ha concluso che il rischio di tromboembolia venosa non fatale per il cerotto contraccettivo era simile al rischio osservato con i contraccettivi orali, contenenti 35microg di Etinil Estradiolo e Norgestimato.
La valutazione degli altri end point è in corso, ma i dati disponibili non hanno mostrato alcun aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus.
L’obiettivo del secondo studio condotto da i3 Drug Safety/Ingenix è stato quello di valutare il rischio combinato di infarto miocardico e di ictus nelle donne che fanno uso del cerotto anticoncezionale Ortho Evra, rispetto alle donne che utilizzano contraccettivo orale Norgestimato con 35microg di estrogeno.
La valutazione del rischio combinato di infarto miocardico e di ictus è in corso, ma i dati disponibili non hanno mostrato un aumento del rischio combinato di infarto miocardico e di ictus con l’impiego del cerotto anticoncezionale Ortho Evra.
Un altro end point era quello di valutare in modo separato il rischio di infarto miocardico, ictus e tromboembolia venosa.
Lo studio ha mostrato un aumento di 2 volte del rischio di tromboembolia venosa nelle donne che facevano uso del cerotto contraccettivo Ortho Evra rispetto alle donne che assumevano un contraccettivo orale.
Le conclusioni del secondo studio hanno indotto l’FDA ( Food and Drug Administration ) ad informare il personale sanitario e le pazienti che l’uso del cerotto Ortho Evra potrebbe essere associato ad un maggior rischio di tromboembolia venosa.
Sono a più elevato rischio le donne con fattori di rischio per gli eventi tromboembolici, quali fumo, obesità, vene varicose, immobilizzazione da lungo tempo. ( Xagena2006 )
Fonte:
1) Johnson & Johnson, 2006
2) Fda, 2006
Gyne2006 Cardio2006 Farma2006
