L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Reclast ( Acido Zoledronico; in Italia: Aclasta ) nella prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale per 2 anni con una singola iniezione. L’approvazione si basa sui dati di uno studio clinico randomizzato e controllato, della durata di 2 anni, che ha interessato 581 donne in postmenopausa con osteopenia.
nell’arco di 2 anni, il trattamento con Acido Zoledronico, somministrato come singola dose all’inizio dello studio, ha aumentato la densità minerale ossea della colonna lombare del 6,3% nelle donne in menopausa precoce ( meno di 5 anni dall’inizio della menopausa ) e del 5,4% tra le donne con menopausa tardiva ( più di 5 anni dall’inizio della menopausa ) ( per entrambi p< 0,0001 ).
L’Acido Zoledronico è un farmaco con un buon profilo di tollerabilità e sicurezza. I più comuni eventi avversi sono sintomi transitori come febbre e dolore muscolare.
La maggior parte di questi sintomi si presenta entro i primi 3 giorni dopo la somministrazione di Acido Zoledronico, e si risolvono entro 3 giorni.
L’incidenza dei sintomi può essere ridotta con la somministrazione di Paracetamolo o di Ibuprofene immediatamente dopo l’infusione di Acido Zoledronico.
Secondo Mone Zaidi del Mount Sinai School of Medicine di New York il nuovo schema di somministrazione dell’Acido Zoledronico per la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale offre un vantaggio rispetto alle terapie esistenti: richiede una sola somministrazione ogni 2 anni.
Negli Stati Uniti, Reclast è già approvato come infusione 1 volta all’anno per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale, per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi, e per trattare e prevenire l’osteoporosi causata da glucocorticoidi.
Nell’Unione Europea, Aclasta è approvato nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Inoltre Reclast / Aclasta è anche approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per il trattamento della malattia ossea di Paget negli uomini e nelle donne. ( Xagena2009 )
Fonte: Novartis, 2009
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