Il prolasso degli organi pelvici è una condizione prevalente tra le donne che influisce negativamente sulla loro qualità di vita.
Con l'aumento dell'aspettativa di vita, la necessità globale di cure economicamente vantaggiose per le donne con prolasso degli organi pelvici continuerà ad aumentare.
Si è determinato se il trattamento con un pessario sia non-inferiore alla chirurgia tra i pazienti con prolasso pelvico sintomatico.
Il progetto PEOPLE era uno studio clinico randomizzato di non-inferiorità condotto in 21 ospedali partecipanti nei Paesi Bassi.
Tra il 2015 e il 2019 è stato chiesto di partecipare a un totale di 1.605 donne con prolasso sintomatico di organi pelvici in stadio 2 o superiore; 440 hanno dato il consenso informato.
Il follow-up finale di 24 mesi è terminato nel 2022.
In tutto 218 partecipanti sono state randomizzate per ricevere il trattamento con pessario e 222 la chirurgia.
L'esito primario era il miglioramento soggettivo riferito dalla paziente a 24 mesi, misurato con la scala PGI-I ( Patient Global Impression of Improvement ), la scala Likert a 7 punti che andava da molto meglio a molto peggio. Questa scala è stata dicotomizzata come trattamento riuscito, definito come meglio o molto meglio, versus trattamento non-riuscito.
Il margine di non inferiorità è stato fissato a 10 punti percentuali di differenza di rischio.
Tra le 440 pazienti randomizzate ( età media, 64-7 anni ), 173 ( 79.3% ) nel gruppo pessario e 162 ( 73.3% ) nel gruppo chirurgia hanno completato lo studio a 24 mesi.
Nella popolazione, analizzata come randomizzata, il miglioramento soggettivo è stato riportato da 132 su 173 ( 76.3% ) nel gruppo pessario rispetto a 132 su 162 ( 81.5% ) nel gruppo chirurgia ( differenza di rischio, -6.1%, valore P per non-inferiorità, 0.16 ).
L'analisi per protocollo ha mostrato un risultato simile per il miglioramento soggettivo con 52 su 74 ( 70.3% ) nel gruppo pessario rispetto a 125 su 150 ( 83.3% ) nel gruppo chirurgia ( differenza di rischio, -13.1%; valore P per la non-inferiorità, 0.69 ).
Il passaggio dal pessario alla chirurgia si è verificato in 118 partecipanti su 218 ( 54.1% ).
L'evento avverso più comune tra le utilizzatrici di pessario è stato il disagio ( 42.7% ) rispetto all'infezione del tratto urinario ( 9% ) dopo l'intervento chirurgico.
Tra le pazienti con prolasso pelvico sintomatico, una strategia iniziale di terapia con pessario, rispetto alla chirurgia, non ha soddisfatto i criteri di non-inferiorità per quanto riguarda il miglioramento riferito dalla paziente a 24 mesi.
L'interpretazione è limitata dalla perdita al follow-up e dalla grande quantità di partecipanti passate dalla terapia con pessario alla chirurgia. ( Xagena2022 )
van der Vaart LR et al, JAMA 2022; 328: 2312-2323
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