Il 29 marzo 2010, Afssaps ( Agenzia regolatoria francese ) ha sospeso la commercializzazione e l'uso delle protesi mammarie pre-riempite con gel a base di Silicone, fabbricate dalla Poly Implant Prothèse Company ( PIP ).
Questa decisione ha seguito sia l'osservazione fatta nel 2009 relativa a un aumento delle rotture precoci del guscio delle protesi mammarie sia le conclusioni dell'ispezione condotta da Afssaps nei locali dell’azienda dopo questa osservazione di vigilanza.
Tale ispezione, condotta nel marzo 2010, aveva evidenziato l'uso da parte della Poly Implant Prothèse Company di un gel di riempimento diverso da quello dichiarato nella documentazione di produzione di queste protesi e non adatto all’uso medico.
Una prima serie di test sulle protesi PIP aveva mostrato in particolare:
- significativa eterogeneità nella qualità delle protesi, in modo che non tutte avevano lo stesso livello di fragilità;
- caratteristiche irritanti del gel PIP che non sono state trovate nei gel di Silicone di altre protesi mammarie, né nel gel testato per l'immissione sul mercato;
- risultati che non permettevano di giungere a conclusioni circa un possibile effetto genotossico ( risultati negativi per i test in vitro e risultati non-conclusivi per il test in vivo, test su micronuclei nel topo ).
Questi risultati hanno portato Afssaps ad emettere il 28 settembre 2010 le raccomandazioni per le donne con protesi PIP e ad avviare ulteriori test per arrivare a una conclusione sulla genotossicità del gel.
Ulteriori test
Il test su micronuclei è stato eseguito di nuovo sui topi, ottimizzando le condizioni sperimentali per approssimarsi alle condizioni di impianto di queste protesi. Il test è stato completato da un altro test in vivo, ancora eseguito su topi, il test della cometa. Questi due test aggiuntivi non hanno rivelato alterazioni nel DNA delle cellule di topo. Pertanto, i risultati di questi test non mostrano effetti genotossici del gel PIP.
Dati di vigilanza
Gli episodi segnalati dopo la decisione del marzo 2010, integrati da indagini retrospettive condotte da Afssaps, da diverse utenti di queste protesi, hanno confermato l'eterogeneità della qualità di queste protesi. Infatti, è stato notato un tasso di rottura altamente variabile fino al 10%, fin dai primi anni di impianto, fra le donne rivisitate dal medico seguendo le raccomandazioni dell'Agenzia.
Inoltre, è stato confermato il fenomeno di fuoriuscita del gel attraverso il guscio con un tasso fino all’11%. In caso di rottura o di perdita, l’accumulo di gel nei linfonodi ascellari ( adenomegalia ) può causare dolore e/o infiammazione. Anche in assenza di segni clinici, l'invasione dei linfonodi può essere rilevata con palpazione e/o ecografia.
La loro rimozione può essere considerata in caso di sintomi molto debilitanti ( dolore, alterazione funzionale ). Non deve essere tenuto conto sistematicamente dei rischi delle possibili complicanze che possono derivare ( aumento delle dimensioni del braccio, disturbi della sensibilità ).
Raccomandazioni Afssaps
In assenza di effetti genotossici osservati, Afssaps mantiene e aggiorna le raccomandazioni emesse nel settembre 2010:
1. Per le donne con protesi in gel PIP, AFSSAPS raccomanda: a) un esame clinico e una ecografia ogni 6 mesi, per ciascuno di queste esami, nell’area dei seni e dei linfonodi ascellari; b) ogni rottura o sospetta rottura o fuoriuscita dalla protesi dovrebbe portare al suo espianto, così come a quello della seconda protesi.
Il contatto con il chirurgo, secondo Afssaps, è l'occasione per discutere di un eventuale espianto senza segni clinici di deterioramento della protesi: le donne coinvolte prenderanno in considerazione l’atteggiamento più appropriato in base alla loro situazione personale, alle loro sensazioni, all'età delle loro protesi e alle loro aspettative a livello estetico.
Questa scelta avverrà dopo valutazione da parte del chirurgo del rapporto rischio-beneficio individuale, sulla base di una valutazione preoperatoria che tenga conto della storia medica, dei rischi chirurgici e anestetici e dei rischi di complicazioni inerenti alla chirurgia.
Inoltre al momento di un espianto di protesi che mostra segni di insolita infiammazione, viene consigliato di prendere un campione istologico e immunoistochimico sulla contrattura capsulare.
2. Per le donne che decidono per l’espianto delle protesi PIP, l’Afssaps non raccomanda alcuno specifico follow-up. Tuttavia, se l'impianto dovesse risultare rotto o mostrare segni di perdita del gel, questi elementi devono essere registrati nella cartella clinica del paziente per essere considerati in ogni successivo esame clinico.
Infatti, tenendo conto che il gel può accumularsi nei linfonodi nel tempo, anche dopo espianto, eventuali aumenti nelle dimensioni dei linfonodi devono essere collegati alla presenza di gel PIP.
Infine, in caso di nuovo impianto di nuove protesi, è raccomandato un follow-up clinico annuale. ( Xagena2011 )
Fonte: Afssaps, 2011
Gyne2011
