È stata confrontata la chemioterapia di mantenimento con taxani, Paclitaxel ( P ) e Paclitaxel poliglumex ( PP ), con la sorveglianza ( S ) in donne con tumore ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio ( O/PC/FT ) che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo trattamento di prima linea con Platino-taxano.
Le donne con diagnosi di cancro O/PC/FT che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo chemioterapia di prima linea a base di Platino-taxano sono state assegnate in modo casuale a sorveglianza o a mantenimento, Paclitaxel 135 mg/m2 una volta ogni 28 giorni per 12 cicli, o Paclitaxel poliglumex alla stessa dose e frequenza.
La sopravvivenza globale ( OS ) era l'endpoint primario di efficacia.
Tra 2005 e il 2014 sono state arruolate 1.157 persone.
Gli eventi avversi gastrointestinali di grado 2 o peggiore sono stati più frequenti tra quelli trattati con taxano ( PP: 20%, P: 27% vs S: 11% ).
Gli eventi avversi neurologici di grado 2 o peggiore si sono verificati più spesso con il trattamento con taxani ( PP: 46%, P: 36% vs S: 14% ).
Alla quarta analisi ad interim programmata, entrambi i regimi di taxani hanno superato il limite di futilità della sopravvivenza globale e il Comitato di monitoraggio dei dati ha approvato la diffusione anticipata dei risultati.
Con un follow-up mediano di 8.1 anni, sono stati segnalati 653 decessi; nessuno è stato attribuito al trattamento in studio.
La durata mediana della sopravvivenza è stata rispettivamente di 58.3, 56.8 e 60.0 mesi per sorveglianza, Paclitaxel e Paclitaxel poliglumex.
Rispetto alla sorveglianza, il rischio di morte per Paclitaxel è stato pari a 1.091 ( P=0.343 ) e per Paclitaxel poliglumex 1.033 ( P=0.725 ).
I tempi mediani alla prima progressione ( PFS ) o morte sono stati rispettivamente di 13.4, 18.9 e 16.3 mesi per sorveglianza, Paclitaxel e Paclitaxel poliglumex ( hazard ratio=0.801; P=0.006 per Paclitaxel e hazard ratio=0.854; P=0.055 per Paclitaxel poliglumex ).
La terapia di mantenimento con Paclitaxel e Paclitaxel poliglumex non ha migliorato la sopravvivenza globale tra i pazienti con tumore ovarico / delle tube di Falloppio / peritoneale di nuova diagnosi, ma può aumentare modestamente la sopravvivenza libera da progressione.
Le tossicità gastrointestinali e neurologiche sono state più frequenti nei bracci di trattamento con taxani. ( Xagena2022 )
Copeland LJ et al, J Clin Oncol 2022; 40: 4119-4128
Gyne2022 Onco2022 Farma2022
