Le donne che hanno ricevuto 1 anno di Trastuzumab ( Herceptin ) hanno ottenuto una sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) più lunga rispetto a quelle che hanno ricevuto 9 settimane di trattamento. Tuttavia, la sopravvivenza globale ( OS ) non differiva in modo significativo tra i gruppi.
Il trattamento adiuvante standard per il carcinoma mammario HER2-positivo include chemioterapia più Trastuzumab per 12 mesi.
Precedenti ricerche avevano dimostrato che una durata più breve del trattamento con Trastuzumab può ridurre la tossicità cardiaca; tuttavia, i dati sull'effetto sulla sopravvivenza sono limitati.
Lo studio randomizzato multicentrico SOLD ha incluso 2.174 donne ( età media, 56 anni ) con carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce.
Le donne sono state assegnate a chemioterapia nel setting adiuvante più Trastuzumab per 9 settimane o fino a 1 anno.
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da malattia, mentre la sopravvivenza libera da malattia a distanza e la sopravvivenza globale rappresentavano l'endpoint secondario.
Risultati precedentemente riportati, basati su un follow-up mediano di 5,2 anni, hanno mostrato che la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale tra le donne a cui era stato assegnato un trattamento di 9 settimane con Trastuzumab non erano inferiori a quelli delle donne che avevano continuato il trattamento fino a 1 anno.
E' stata condotta un'analisi secondaria post-hoc basata su un follow-up mediano di 8,1 anni. Durante questo periodo, si sono verificati 357 eventi di sopravvivenza libera da malattia e 176 decessi.
Le donne assegnate al trattamento di 9 settimane con Trastuzumab hanno ottenuto una più breve sopravvivenza libera da malattia rispetto a quelle assegnate al regime per una durata di 1 anno ( HR = 1,36; IC al 95%, 1,14-1,62 ), con una percentuale maggiore di donne assegnate al trattamento di 1 anno rimaste libere dalla malattia a 10 anni ( 80,3% versus 78,6% ).
La sopravvivenza globale nei gruppi di 9 settimane e 1 anno non è risultata differente in modo significativo a 5 anni ( 95% vs 95,9% ) o a 10 anni ( 89,1% vs 88,2%; HR per tutti i punti temporali = 1,2; 90%, 0,94-1,54 ).
Le analisi multivariate hanno mostrato una sopravvivenza libera da malattia più breve nel gruppo di trattamento di 9 settimane ( HR = 1,36; IC 95%, 1,1-1,68 ) ma nessuna differenza nella sopravvivenza globale tra i gruppi di 9 settimane e 1 anno ( HR = 1,22; IC 95%, 0,9-1,64 ).
Quattro pazienti ( 0,2% ), 3 delle quali avevano ricevuto il regime di Trastuzumab di 9 settimane, sono decedute per cause cardiache.
Lo studio presenta dei limiti. Il follow-up non era sufficiente per catturare tutte le recidive o i decessi correlati al cancro al seno. E' stata anche notata una percentuale leggermente più alta di donne con tumore al seno con linfonodi ascellari negativi nella popolazione di studio rispetto a quanto solitamente osservato in grandi studi randomizzati. ( Xagena2024 )
Fonte: JAMA Network Open, 2024
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