Sono stati presentati i risultati dello studio di fase III EMILIA riguardanti l’associazione Trastuzumab ed Emtansine ( T-DM1 ) nelle pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.
Lo studio ha mostrato che il rischio di peggioramento della malattia, o di mortalità, si è ridotto del 35% nelle donne trattate con Trastuzumab-Emtansine, rispetto alle pazienti che avevano ricevuto chemioterapia a base di Lapatinib ( Tykerb, Tyverb ) in aggiunta a Capecitabina ( Xeloda ).
E’ statio raggiunto l'endpoint co-primario, con un miglioramento significativo del periodo di sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Trastuzumab emtansine è un anticorpo coniugato a un farmaco ( ADC ). È composto dall'anticorpo Trastuzumab ( il principio attivo di Herceptin ) e dall'agente chemioterapico DM1 ( anche noto come Emtansine ), uniti attraverso un linker stabile.
La combinazione Trastuzumab ed Emtansine ha come obiettivo quello di colpire in modo mirato e di inibire la via di segnalazione mediata da HER2, ed inoltre somministrare la chemioterapia direttamente all'interno delle cellule cancerogene HER2-positive.
EMILIA è uno studio internazionale randomizzato, in aperto, di fase III, di confronto tra Trastuzumab-Emtansine da solo e Lapatinib in aggiunta a Capecitabina, in 991 pazienti con tumore alla mammella HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico, la cui malattia è progredita dopo un trattamento iniziale con Trastuzumab e taxani.
Gli endpoint co-primari di efficacia dello studio sono rappresentati dalla sopravvivenza senza progressione di malattia e la sopravvivenza globale.
La sicurezza è inoltre, un endpoint primario dello studio. Altri endpoint primari dello studio comprendono le percentuali di sopravvivenza a 1 anno e a 2 anni, il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la qualità di vita.
E’ stato osservato un significativo prolungamento del periodo di non-progressione della malattia tumorale tra le pazienti trattate con Trastuzumab-Emtansine ( n=495 ), rispetto a quelle che avevano ricevuto Lapatinib e Capecitabina ( n=496 ); la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9.6 mesi, contro i 6.4 mesi.
Inoltre, è stata riscontrata una tendenza al prolungamento della sopravvivenza globale per le pazienti del gruppo Trastuzumab-Emtansine, rispetto alle pazienti in trattamento con Lapatinib e Capecitabina: non-raggiungimento versus 23.3 mesi ( valore mediano ).
Anche il tempo alla progressione dei sintomi, una misura della qualità di vita riferita dalla paziente, è migliorata nelle pazienti che hanno ricevuto l’anticorpo coniugato al farmaco ( 7.1 mesi ), rispetto alle pazienti che hanno ricevuto chemioterapia associato a Lapatinib ( 4.6 mesi ).
Il profilo di sicurezza di Trastuzumab-Emtansine è risultato in linea con quello osservato in precedenti studi e il numero di pazienti, trattate con l’anticorpo coniugato con il farmaco, che ha sperimentato effetti indesiderati di grado 3, o superiore, è risultato minore rispetto a quello delle pazienti che hanno ricevuto Lapatinib in aggiunta a Capecitabina ( 40.8 % vs 57% ). ( Xagena2012 )
Fonte: Roche, 2012
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